Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologická okamžitá intervence pro psychologickou podporu pečovatelů po cévní mozkové příhodě

10. července 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Ekologická okamžitá intervence pro psychologickou podporu pečovatelů o mozkovou příhodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) založené na ekologické momentální intervenci (EMI) na psychickou pohodu u rodinných pečovatelů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou vyžaduje dlouhodobou péči v komunitě. V Hong Kongu (HK) je většina pečovatelů o cévní mozkovou příhodu v komunitě rodinní příslušníci a mnoho z nich vyžaduje psychologickou podporu pro stres pečovatele. Tito pečovatelé však mají potíže s přístupem ke stávajícím střediskovým službám kvůli různým pracovním a pečovatelským povinnostem, a proto vyžadují alternativní podpůrné služby, aby vyhovovaly jejich jedinečným potřebám a harmonogramu. Důkazy ukazují, že internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT) je účinná při zvládání psychické tísně včetně depresivních příznaků, zejména pokud je vedena zdravotnickými odborníky. Ekologická momentální intervence (EMI) je inovativní a nákladově efektivní intervenční „rámec“, který využívá mobilní zprávy k poskytování personalizovaných psychologických intervencí. Cílem navrhovaného pokusu je poskytnout EMI na bázi iCBT prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp) k poskytování personalizované psychologické podpory v reálném čase pod vedením zdravotních sester. Z komunitních center, rehabilitačních center a ambulancí v HK se budou rekrutovat vyšetřovaní pečovatelé po cévní mozkové příhodě se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) v rozmezí od 5 do 19 (mírné až středně těžké symptomy deprese). Poté budou jednotlivě randomizováni do intervenční skupiny (n=128) nebo kontrolní skupiny (n=128). Intervenční skupina obdrží EMI na bázi iCBT po dobu 12 týdnů, která zahrnuje okamžité zprávy zasílané v časech a frekvencích, které si účastníci zvolí, a psychologickou podporu založenou na chatu vedenou sestrami ke zvýšení účinků iCBT prostřednictvím poradenství v reálném čase a praktické rady. Kontrolní skupina bude dostávat pouze okamžité zprávy o obecných informacích o duševním zdraví a připomenutí k účasti na následných průzkumech. Primárním výsledkem je skóre PHQ-9 ve 24. týdnu. Sekundární výsledky budou zahrnovat úzkost, vnímaný stres, zátěž pečovatele, zkušenost s pečováním, duchovní pohodu a kvalitu každodenního života. Budeme přísně dodržovat kontrolní seznam CONSORT-EHEALTH. K pochopení zkušeností účastníků s EMI a dodržování EMI bude provedena kvalitativní studie po skončení zkoušky. Intervence bude vysoce použitelná pro všechny pečovatele vyžadující psychologickou podporu a bude o krok dále v naplňování doporučení Světové zdravotnické organizace při podpoře pečovatelů v kontextu globálního stárnutí populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong PHAB Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Stroke Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Society for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rodinný pečovatel o pacienta s cévní mozkovou příhodou (modifikovaný Barthelův index [mBI] <15; obvykle představuje středně těžké postižení)
  • Umí číst a komunikovat v čínštině
  • Věk ≥18
  • Schopnost používat funkci textových zpráv mobilního telefonu
  • PHQ-9 se pohybovala od 5 do 19

Kritéria vyloučení:

  • Profesionální zdravotnický personál a profesionální pečovatel
  • Poskytoval péči < 1 měsíc před náborem
  • Má diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo v současné době užívá psychofarmaka
  • PHQ-9 ≥ 20 (tj. těžký depresivní symptom)
  • V současné době se účastní jakéhokoli typu psychologické intervence (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Přijímejte EMI založené na iCBT s obsahem zpráv, frekvencí doručení a načasováním přizpůsobeným preferencím účastníků.
Skládá se z krátkých iCBT pro psychologickou podporu (povinné), vzdělávání v péči o cévní mozkovou příhodu (nepovinné) a zprávy podpory založené na chatu vedené sestrou v reálném čase, doručované podle preferencí účastníků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Získejte obecné informace o duševním zdraví prostřednictvím rychlých zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky (Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9])
Časové okno: 24týdenní
9bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu deprese
24týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7 [GAD-7])
Časové okno: 24týdenní
7-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů úzkosti
24týdenní
Úroveň stresu (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Časové okno: 24týdenní
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost stresu
24týdenní
Duchovní pohoda (Dílčí stupnice spirituality pro čínské starší [SSCE])
Časové okno: 24týdenní
8bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 32, vyšší skóre znamená lepší duchovní pohodu
24týdenní
Zátěž pečovatele (Rozhovor Zarit Burden [ZBI-4])
Časové okno: 24týdenní
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost pečovatelské zátěže
24týdenní
Zkušenosti s pečovatelskou službou (pozitivní aspekty péče [PAC])
Časové okno: 24týdenní
11bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 44, vyšší skóre značí pozitivnější hodnocení zkušeností s pečováním
24týdenní
Kvalita života (EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník [EQ-5D-5L])
Časové okno: 24týdenní
5-položková škála s předpokládanými hodnotami od -0,864 do 1, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života související se zdravím
24týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMI na bázi iCBT

Předplatit