- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04936828
Ekologická okamžitá intervence pro psychologickou podporu pečovatelů po cévní mozkové příhodě
10. července 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong
Ekologická okamžitá intervence pro psychologickou podporu pečovatelů o mozkovou příhodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) založené na ekologické momentální intervenci (EMI) na psychickou pohodu u rodinných pečovatelů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou vyžaduje dlouhodobou péči v komunitě.
V Hong Kongu (HK) je většina pečovatelů o cévní mozkovou příhodu v komunitě rodinní příslušníci a mnoho z nich vyžaduje psychologickou podporu pro stres pečovatele.
Tito pečovatelé však mají potíže s přístupem ke stávajícím střediskovým službám kvůli různým pracovním a pečovatelským povinnostem, a proto vyžadují alternativní podpůrné služby, aby vyhovovaly jejich jedinečným potřebám a harmonogramu.
Důkazy ukazují, že internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT) je účinná při zvládání psychické tísně včetně depresivních příznaků, zejména pokud je vedena zdravotnickými odborníky.
Ekologická momentální intervence (EMI) je inovativní a nákladově efektivní intervenční „rámec“, který využívá mobilní zprávy k poskytování personalizovaných psychologických intervencí.
Cílem navrhovaného pokusu je poskytnout EMI na bázi iCBT prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv (např.
WhatsApp) k poskytování personalizované psychologické podpory v reálném čase pod vedením zdravotních sester.
Z komunitních center, rehabilitačních center a ambulancí v HK se budou rekrutovat vyšetřovaní pečovatelé po cévní mozkové příhodě se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) v rozmezí od 5 do 19 (mírné až středně těžké symptomy deprese).
Poté budou jednotlivě randomizováni do intervenční skupiny (n=128) nebo kontrolní skupiny (n=128).
Intervenční skupina obdrží EMI na bázi iCBT po dobu 12 týdnů, která zahrnuje okamžité zprávy zasílané v časech a frekvencích, které si účastníci zvolí, a psychologickou podporu založenou na chatu vedenou sestrami ke zvýšení účinků iCBT prostřednictvím poradenství v reálném čase a praktické rady.
Kontrolní skupina bude dostávat pouze okamžité zprávy o obecných informacích o duševním zdraví a připomenutí k účasti na následných průzkumech.
Primárním výsledkem je skóre PHQ-9 ve 24. týdnu.
Sekundární výsledky budou zahrnovat úzkost, vnímaný stres, zátěž pečovatele, zkušenost s pečováním, duchovní pohodu a kvalitu každodenního života.
Budeme přísně dodržovat kontrolní seznam CONSORT-EHEALTH.
K pochopení zkušeností účastníků s EMI a dodržování EMI bude provedena kvalitativní studie po skončení zkoušky.
Intervence bude vysoce použitelná pro všechny pečovatele vyžadující psychologickou podporu a bude o krok dále v naplňování doporučení Světové zdravotnické organizace při podpoře pečovatelů v kontextu globálního stárnutí populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong PHAB Association
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Stroke Association
-
Hong Kong, Hongkong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rodinný pečovatel o pacienta s cévní mozkovou příhodou (modifikovaný Barthelův index [mBI] <15; obvykle představuje středně těžké postižení)
- Umí číst a komunikovat v čínštině
- Věk ≥18
- Schopnost používat funkci textových zpráv mobilního telefonu
- PHQ-9 se pohybovala od 5 do 19
Kritéria vyloučení:
- Profesionální zdravotnický personál a profesionální pečovatel
- Poskytoval péči < 1 měsíc před náborem
- Má diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo v současné době užívá psychofarmaka
- PHQ-9 ≥ 20 (tj. těžký depresivní symptom)
- V současné době se účastní jakéhokoli typu psychologické intervence (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Přijímejte EMI založené na iCBT s obsahem zpráv, frekvencí doručení a načasováním přizpůsobeným preferencím účastníků.
|
Skládá se z krátkých iCBT pro psychologickou podporu (povinné), vzdělávání v péči o cévní mozkovou příhodu (nepovinné) a zprávy podpory založené na chatu vedené sestrou v reálném čase, doručované podle preferencí účastníků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Získejte obecné informace o duševním zdraví prostřednictvím rychlých zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky (Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9])
Časové okno: 24týdenní
|
9bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu deprese
|
24týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7 [GAD-7])
Časové okno: 24týdenní
|
7-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů úzkosti
|
24týdenní
|
|
Úroveň stresu (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Časové okno: 24týdenní
|
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost stresu
|
24týdenní
|
|
Duchovní pohoda (Dílčí stupnice spirituality pro čínské starší [SSCE])
Časové okno: 24týdenní
|
8bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 32, vyšší skóre znamená lepší duchovní pohodu
|
24týdenní
|
|
Zátěž pečovatele (Rozhovor Zarit Burden [ZBI-4])
Časové okno: 24týdenní
|
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost pečovatelské zátěže
|
24týdenní
|
|
Zkušenosti s pečovatelskou službou (pozitivní aspekty péče [PAC])
Časové okno: 24týdenní
|
11bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 44, vyšší skóre značí pozitivnější hodnocení zkušeností s pečováním
|
24týdenní
|
|
Kvalita života (EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník [EQ-5D-5L])
Časové okno: 24týdenní
|
5-položková škála s předpokládanými hodnotami od -0,864 do 1, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života související se zdravím
|
24týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17617620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMI na bázi iCBT
-
The University of Hong KongNáborMrtvice | Zátěž pečovatele | Používání mobilního telefonuHongkong
-
The University of Hong KongNáborKrátká internetová kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) pro depresi po mrtvici s okamžitou zprávouMrtvice | Příznaky deprese | Používání mobilního telefonuHongkong
-
The University of Hong KongDokončenoMrtvice | Příznaky deprese | Používání mobilního telefonuHongkong
-
The University of Hong KongNáborMrtvice | Nespavost | Příznaky deprese | Psychická tíseň | Používání mobilního telefonu | Vyhoření pečovateleHongkong
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Hong KongNábor
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZotavení | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
Region of Southern DenmarkNábor
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Zatím nenabírámeKognitivně behaviorální terapie | Deprese a/nebo úzkost v mírném až středním rozsahuSingapur
-
Universitat Jaume IZatím nenabíráme