Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ökologische Momentanintervention zur psychologischen Unterstützung von Schlaganfallbetreuern

10. Juli 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ökologische momentane Intervention zur psychologischen Unterstützung von Schlaganfallpflegern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf der internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) basierenden ökologischen momentanen Intervention (EMI) für das psychische Wohlbefinden von Schlaganfall-Familienbetreuern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Schlaganfallpatienten benötigen Langzeitpflege in der Gemeinde. In Hongkong (HK) sind die meisten Schlaganfallpfleger in der Gemeinde Familienmitglieder, und viele benötigen psychologische Unterstützung bei Stress durch die Pflegekraft. Diese Pflegekräfte haben jedoch aufgrund unterschiedlicher Arbeits- und Betreuungsaufgaben Schwierigkeiten, Zugang zu bestehenden zentrumsbasierten Diensten zu erhalten, und benötigen daher alternative Unterstützungsdienste, um ihren individuellen Bedürfnissen und Zeitplänen gerecht zu werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) bei der Bewältigung von psychischen Belastungen, einschließlich depressiver Symptome, wirksam ist, insbesondere wenn sie von medizinischem Fachpersonal angeleitet wird. Ecological Momentary Intervention (EMI) ist ein innovatives und kostengünstiges Interventions-„Framework“, das mobile Nachrichten nutzt, um personalisierte psychologische Interventionen zu liefern. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, iCBT-basierte EMI über Instant-Messaging-Anwendungen (z. WhatsApp) zur Bereitstellung personalisierter psychologischer Unterstützung in Echtzeit unter der Leitung von Pflegekräften. Gescreente Schlaganfallpfleger mit PHQ-9-Werten (Patient Health Questionnaire-9) von 5 bis 19 (leichte bis mittelschwere depressive Symptome) werden aus Gemeindezentren, Rehabilitationszentren und Ambulanzen in Hongkong rekrutiert. Sie werden dann individuell in die Interventionsgruppe (n=128) oder Kontrollgruppe (n=128) randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang das iCBT-basierte EMI, das Sofortnachrichten umfasst, die zu den von den Teilnehmern gewählten Zeiten und Häufigkeiten gesendet werden, sowie chatbasierte psychologische Unterstützung, die von Krankenschwestern geleitet wird, um die Wirkung von iCBT durch Beratung in Echtzeit zu verbessern und praktische Ratschläge. Die Kontrollgruppe erhält nur Sofortnachrichten zu allgemeinen Informationen zur psychischen Gesundheit und Erinnerungen zur Teilnahme an Folgebefragungen. Das primäre Ergebnis sind die PHQ-9-Scores nach 24 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Angstzustände, wahrgenommener Stress, Belastung der Pflegekräfte, Pflegeerfahrung, spirituelles Wohlbefinden und Lebensqualität im Alltag. Wir werden uns strikt an die CONSORT-EHEALTH-Checkliste halten. Eine qualitative Studie nach der Studie wird durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit und die Einhaltung des EMI zu verstehen. Die Intervention wird für alle Pflegekräfte, die psychologische Unterstützung benötigen, in hohem Maße anwendbar sein und einen Schritt weiter gehen, um die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur Unterstützung von Pflegekräften im Kontext einer global alternden Bevölkerung zu erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jung Jae LEE
  • Telefonnummer: +85239176971
  • E-Mail: leejay@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong PHAB Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Stroke Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Society for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre pflegende Angehörige von Schlaganfallpatienten (modifizierter Barthel-Index [mBI] < 15; repräsentieren in der Regel eine mittelschwere Behinderung)
  • Kann auf Chinesisch lesen und kommunizieren
  • Alter ≥18
  • Kann die Textnachrichtenfunktion des Mobiltelefons verwenden
  • PHQ-9 reichte von 5 bis 19

Ausschlusskriterien:

  • Professionelles medizinisches Personal und professionelle Pfleger
  • Hat <1 Monat vor der Einstellung Pflege geleistet
  • Hat die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder nimmt derzeit Psychopharmaka ein
  • PHQ-9 ≥ 20 (d. h. schweres depressives Symptom)
  • Derzeitige Teilnahme an jeglicher Art von psychologischer Intervention (z. B. CBT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten Sie iCBT-basiertes EMI mit Nachrichteninhalt, Lieferhäufigkeit und zeitlichem Ablauf, die auf die Präferenzen der Teilnehmer zugeschnitten sind.
Sonstiges: iCBT-basierte EMI
Besteht aus einem kurzen iCBT für psychologische Unterstützung (obligatorisch), Schlaganfall-Aufklärung (optional) und von Pflegekräften geleiteten Echtzeit-Chat-basierten Support-Nachrichten, die gemäß den Präferenzen der Teilnehmer geliefert werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhalten Sie allgemeine Informationen zur psychischen Gesundheit per Sofortnachricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 9-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 27, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere des depressiven Symptoms an
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome (Generalisierte Angststörung-7 [GAD-7])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 21, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin
24 Wochen
Stresslevel (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 4-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 16, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere des Stresses an
24 Wochen
Spirituelles Wohlbefinden (Sub-scale of Spirituality Scale for Chinese Elders [SSCE])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 8-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 32, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres spirituelles Wohlbefinden hin
24 Wochen
Belastung der Pflegekraft (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 4-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 16, höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Pflegebelastung hin
24 Wochen
Pflegeerfahrung (Positive Aspects of Caregiving [PAC])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 11-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 44, höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Bewertung der Pflegeerfahrung hin
24 Wochen
Lebensqualität (EuroQol 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen [EQ-5D-5L])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 5-Punkte-Skala mit vorhergesagten Werten von -0,864 bis 1, höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17617620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten