Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chwilowa interwencja ekologiczna dla wsparcia psychologicznego opiekunów po udarze mózgu

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Chwilowa interwencja ekologiczna dla wsparcia psychologicznego opiekunów po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) opartej na chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) dla dobrostanu psychicznego opiekunów rodzin po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów po udarze mózgu wymaga długoterminowej opieki w społeczności. W Hongkongu (HK) większość opiekunów osób po udarze w społeczności to członkowie rodziny, a wielu z nich wymaga wsparcia psychologicznego w przypadku stresu opiekuna. Opiekunowie ci mają jednak trudności z dostępem do istniejących usług świadczonych w ośrodkach ze względu na różne obowiązki w zakresie pracy i opieki, w związku z czym wymagają alternatywnych usług wsparcia, aby sprostać ich wyjątkowym potrzebom i harmonogramom. Dowody wskazują, że terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) dostarczana przez Internet jest skuteczna w radzeniu sobie ze stresem psychicznym, w tym objawami depresyjnymi, zwłaszcza pod kierunkiem pracowników służby zdrowia. Chwilowa interwencja ekologiczna (EMI) to innowacyjna i opłacalna „rama” interwencji, która wykorzystuje wiadomości mobilne do dostarczania spersonalizowanych interwencji psychologicznych. Proponowana próba ma na celu dostarczenie EMI opartego na iCBT za pośrednictwem komunikatorów internetowych (np. WhatsApp), aby zapewnić spersonalizowane wsparcie psychologiczne w czasie rzeczywistym prowadzone przez pielęgniarki. Opiekunowie pacjentów po udarze mózgu, którzy uzyskali wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 5 do 19 (łagodne do średnio ciężkich objawów depresyjnych), będą rekrutowani z ośrodków społecznych, ośrodków rehabilitacyjnych i przychodni w HK. Następnie zostaną indywidualnie przydzieleni losowo do grupy Interwencji (n=128) lub grupy kontrolnej (n=128). Grupa interwencyjna otrzyma EMI oparte na iCBT przez 12 tygodni, które obejmuje wiadomości błyskawiczne wysyłane w czasie i częstotliwości wybranych przez uczestników oraz oparte na czacie wsparcie psychologiczne prowadzone przez pielęgniarki w celu wzmocnienia efektów iCBT poprzez doradztwo w czasie rzeczywistym i praktyczne porady. Grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko wiadomości błyskawiczne dotyczące ogólnych informacji na temat zdrowia psychicznego i przypomnienia o uczestnictwie w ankietach uzupełniających. Podstawowym wynikiem są wyniki PHQ-9 po 24 tygodniach. Wyniki drugorzędne obejmują niepokój, postrzegany stres, obciążenie opiekuna, doświadczenie związane z opieką, dobre samopoczucie duchowe i jakość codziennego życia. Będziemy ściśle przestrzegać listy kontrolnej CONSORT-EHEALTH. Przeprowadzone zostanie badanie jakościowe po okresie próbnym, aby zrozumieć doświadczenia uczestników i zgodność z EMI. Interwencja będzie miała duże zastosowanie dla wszystkich opiekunów wymagających wsparcia psychologicznego i będzie o krok dalej w wypełnianiu zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie wspierania opiekunów w kontekście globalnych starzejących się populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jung Jae LEE
  • Numer telefonu: +85239176971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong PHAB Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Stroke Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Society for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun rodziny pacjenta z udarem mózgu (zmodyfikowany wskaźnik Barthel [mBI] <15; zwykle reprezentuje umiarkowaną niepełnosprawność)
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku chińskim
  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość korzystania z funkcji wiadomości tekstowych telefonu komórkowego
  • PHQ-9 wahała się od 5 do 19

Kryteria wyłączenia:

  • Profesjonalny personel medyczny i profesjonalny opiekun
  • Opiekował się przez <1 miesiąc przed rekrutacją
  • Ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną lub obecnie przyjmuje lek psychotropowy
  • PHQ-9 ≥ 20 (tj. ciężki objaw depresyjny)
  • Obecnie uczestniczy w dowolnym rodzaju interwencji psychologicznej (np. CBT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Otrzymuj EMI oparte na iCBT z treścią wiadomości, częstotliwością dostarczania i czasem dostosowanymi do preferencji uczestników.
Inny: EMI oparty na iCBT
Składa się z krótkiej iCBT w celu wsparcia psychologicznego (obowiązkowe), edukacji w zakresie opieki nad pacjentem z udarem mózgu (opcjonalnie) oraz komunikatów wsparcia w czasie rzeczywistym prowadzonych przez pielęgniarkę na czacie, dostarczanych zgodnie z preferencjami uczestników.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuj ogólne informacje o zdrowiu psychicznym za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
9-punktowa skala z wynikiem od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
24-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe (zespół lękowy uogólniony-7 [GAD-7])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
Skala 7-itemowa z wynikiem od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych
24-tygodniowy
Poziom stresu (skala odczuwanego stresu [PSS-4])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
4-punktowa skala z wynikiem od 0 do 16, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stresu
24-tygodniowy
Dobrostan duchowy (podskala skali duchowości dla chińskich starszych [SSCE])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
8-punktowa skala z wynikiem od 0 do 32, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe
24-tygodniowy
Ciężar opiekuna (wywiad z Zarit Burden [ZBI-4])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
4-punktowa skala z wynikiem od 0 do 16, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie obciążenia związanego z opieką
24-tygodniowy
Doświadczenie w opiece (pozytywne aspekty opieki [PAC])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
11-punktowa skala z wynikiem od 0 do 44, wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę doświadczenia w opiece
24-tygodniowy
Jakość życia (5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol [EQ-5D-5L])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
5-itemowa skala z przewidywanymi wartościami od -0,864 do 1, wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
24-tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17617620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami