Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad nošení podpůrného oděvu po parietální gastrektomii

4. srpna 2025 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University

Vliv nošení podpůrného oděvu na mobilitu, funkční kapacitu, sebevědomí, kvalitu života a maceraci kůže po parietální gastrektomii

Ortopedická podpůrná zařízení na zakázku a břišní-bederní podpůrné pásy nabízejí slibný potenciál pro několik aspektů ovlivňujících zdraví a pohodu lidí s obezitou, kteří se rozhodnou pro chirurgickou možnost snížení hmotnosti. Je však zapotřebí výzkumu, který by kvantitativně zdokumentoval jejich krátkodobé a dlouhodobé účinky na širokou škálu parametrů souvisejících s pohyblivostí, kvalitou života, bolestí dolní části zad a macerací kůže po parietální gastrektomii. Cílem této studie je charakterizovat účinek podpůrného oděvu v experimentálním designu, kde bude podskupina účastníků randomizována a sledována po dobu prvních 12 měsíců po gastrektomii. Opatření budou: fyzická aktivita, bolesti v kříži, sebeúcta, kvalita života, macerace kůže a infekce. Tato studie bude vědecky dokumentovat užitečnost a účinnost podpůrných oděvů v průběhu chirurgického zákroku na hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Criucpq-Ul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňující kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii
  • BMI >= 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • chronická plicní obstrukční nemoc
  • žaludeční stomie
  • psychiatrické onemocnění kontraindikováno k bariatrické operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Gastrektomie s rukávem
Postup: rukávová gastrektomie
rukávová gastrektomie
Experimentální: Podpora oděvní skupina
Gastrektomie s rukávem následovaná období 12 měsíců s podpůrným oděvem
Postup: rukávová gastrektomie
rukávová gastrektomie
Přístroj: podpůrný oděv
Na zakázku vyrobený podpůrný oděv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přebytečná kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Nadbytečná kůže měřena pomocí Iglesiasovy stupnice, skóre jsou od 1 do 5, vyšší skóre znamená horší nadbytečnou kůži
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Macerace kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
macerace hodnocená pomocí interního dotazníku hlášeného jako přítomnost nebo nepřítomnost macerace kůže
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Infekce kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
infekce hodnocená interním dotazníkem hlášeným jako přítomnost nebo nepřítomnost kožní infekce
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Vliv přebytečné kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Dotazník Sahlgrenska Excess Skin hodnotí nadbytečnou kůži po hubnutí pro konkrétní části těla a tělo jako díru. Nepříjemnost přebytečné kůže se hodnotí na stupnici od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší vnímání, že přebytečná kůže je nepříjemností.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Fyzická aktivita hodnocená nošením monitoru aktivity
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Dotazník globální fyzické aktivity
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Bolest dolní části zad
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Quebecká škála bolesti zad, skóre jsou od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší potíže při provádění činností kvůli bolesti v kříži
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Sebevědomí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Rosenbergova stupnice sebevědomí, skóre jsou od 10 do 40, vyšší skóre znamená silnější sebevědomí
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Sebevědomí související s fyzickým vzhledem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Body Esteem Scale for Adolescent and Adults obsahuje 3 subškály pro váhu, vzhled a přiřazení. Skóre je od 1 do 5, vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Obrázek těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Průvodce velikostí těla podle pohlaví je obrázková metoda hodnocení vnímání stavu hmotnosti. Skládá se z 10 standardizovaných snímků dospělých se známými hodnotami BMI a je ověřeným nástrojem pro vnímání velikosti těla. Škála je specifická pro pohlaví a obrázky se pohybují od podváhy (BMI <18,5) po obezitu třídy III (BMI> = 40) s přibližně 3-bodovým rozdílem v BMI mezi hodnotami na škále.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Obrázek těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
dotazník tvaru těla, skóre jsou od 34 do 204, vyšší skóre znamená horší pocit ze vzhledu.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Obrázek těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy obsahuje dílčí škály pro zdrženlivost, obavy z příjmu potravy, tvary a hmotnost. Každá subškála a skóre globální škály jsou od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Dotazník Beck Depression Inventory II, skóre jsou od 0 do 63, vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Inventář stavové úzkosti obsahuje 2 subškály pro obvyklý emoční stav a aktuální emoční stav. Skóre je od 20 do 80, vyšší skóre znamená vyšší stav úzkosti.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Sociální tělesná úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Sociální Physique Anxiety Scale, skóre jsou od 12 do 60, vyšší skóre znamená větší úzkost
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Lavalův dotazník obsahuje 6 subškál pro symptomy, aktivitu/mobilitu, osobní hygienu/oblečení, emoce, sociální interakce a sexuální život. skóre jsou od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života v každé doméně
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
manželská spokojenost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Dyadická stupnice přizpůsobení, skóre jsou od 0 do 151, vyšší skóre znamená vyšší úroveň manželského fungování
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
sociální ideály fyzického vzhledu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Sociocultural Attitude Towards Appearance Questionnaire-4 obsahuje 6 subškál (internalizace: hubenost / nízký obsah tuku, internalizace: svalová, internalizace: obecná přitažlivost, tlaky: rodina, tlaky: mediální, tlaky: podobné a další významné). Skóre je od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší internalizaci a podporu ideálů společenského vzhledu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Skóre refluxní choroby jícnu, skóre od 0 do 96, vyšší skóre znamená horší příznaky gastroezofageálního refluxu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
přilnavost při nošení podpůrného oděvu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
přilnavost při nošení podpůrného oděvu hodnocená pomocí deníku přilnavosti. Přilnavost bude vypočítána jako procento z celkového počtu dní, kdy účastník nosí oděv, z celkového počtu dní pro intervenci.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
vytrvalost při nošení podpůrného oděvu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
vytrvalost v nošení podpůrného oděvu bude vypočtena jako procento nahlášením počtu účastníků, kteří přestali nosit oděv, ve srovnání s těmi, kteří jej používali.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
složení tělesného tuku hodnocené impedancí
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Bodynov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bodynov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení