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Impatto dell'indossare un indumento di supporto dopo la gastrectomia parietale

4 agosto 2025 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University

Impatto dell'indossare un indumento di supporto su mobilità, capacità funzionale, autostima, qualità della vita e macerazione cutanea dopo gastrectomia parietale

Le attrezzature di supporto ortopedico su misura e le cinture di supporto addominale-lombare offrono un potenziale promettente per diversi aspetti che influenzano la salute e il benessere delle persone con obesità che scelgono un'opzione chirurgica per la perdita di peso. Tuttavia, sono necessarie ricerche per documentare quantitativamente i loro effetti a breve e lungo termine su un'ampia gamma di parametri relativi alla mobilità, alla qualità della vita, al dolore lombare e alla macerazione cutanea dopo la gastrectomia parietale. L'obiettivo di questo studio è caratterizzare l'effetto di un indumento di supporto in un disegno sperimentale in cui un sottogruppo di partecipanti sarà randomizzato e seguito per i primi 12 mesi dopo una gastrectomia. Le misure saranno: attività fisica, mal di schiena, autostima, qualità della vita, macerazioni cutanee e infezioni. Questo studio documenterà scientificamente l'utilità e l'efficacia degli indumenti di supporto durante tutto il processo chirurgico di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Criucpq-Ul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri NIH per la chirurgia bariatrica
  • IMC >= 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare ostruttiva cronica
  • stomia gastrica
  • malattia psichiatrica controindicata per la chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gastrectomia a manica
Procedura: gastrectomia a manica
gastrectomia a manica
Sperimentale: Gruppo di abbigliamento di supporto
Gastrectomia della manica seguita da un periodo di 12 mesi con un indumento di supporto
Procedura: gastrectomia a manica
gastrectomia a manica
Dispositivo: indumento di sostegno
Un indumento di supporto su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pelle in eccesso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Pelle in eccesso misurata con la scala di Iglesias, i punteggi vanno da 1 a 5, punteggio più alto significa un eccesso di pelle peggiore
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Macerazione delle bucce
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
macerazione valutata con questionario interno riportato come presenza o assenza di macerazione pellicolare
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Infezione della pelle
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
infezione valutata con un questionario interno riportato come presenza o assenza di infezione cutanea
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Impatto della pelle in eccesso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Il questionario Sahlgrenska Excess Skin valuta l'eccesso di pelle dopo la perdita di peso per specifiche parti del corpo e il corpo come un buco. Il disagio della pelle in eccesso viene valutato su una scala da 0 a 10, un punteggio più alto significa una maggiore percezione che la pelle in eccesso sia un disagio.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Attività fisica valutata indossando un monitor di attività
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Questionario globale sull'attività fisica
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Mal di schiena lombare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Scala Quebec mal di schiena, i punteggi vanno da 0 a 100, punteggio più alto significa maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività a causa della lombalgia
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Autostima
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Scala di autostima di Rosenberg, i punteggi vanno da 10 a 40, un punteggio più alto significa una maggiore autostima
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Autostima legata all'aspetto fisico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Body Esteem Scale for Adolescent and Adults contiene 3 sottoscale per peso, aspetto e attribuzione. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio più alto significa una maggiore autostima.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
La guida alle dimensioni del corpo specifica per genere è un metodo pittorico per valutare la percezione dello stato di peso. Consiste in 10 immagini standardizzate di adulti con valori BMI noti ed è uno strumento convalidato per la percezione delle dimensioni del corpo. La scala è specifica per genere e le immagini vanno dal sottopeso (BMI <18,5) all'obesità di classe III (BMI> = 40) con una differenza di circa 3 punti nel BMI tra le cifre sulla scala.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
questionario sulla forma del corpo, i punteggi vanno da 34 a 204, un punteggio più alto significa una sensazione peggiore riguardo all'aspetto.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari contiene sottoscale per la moderazione, la preoccupazione per l'alimentazione, la preoccupazione per la forma e la preoccupazione per il peso. Ogni sottoscala e i punteggi della scala globale vanno da 0 a 6, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Questionario Beck Depression Inventory II, i punteggi vanno da 0 a 63, un punteggio più alto significa sintomi depressivi più gravi.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
State-Trait Anxiety Inventory contiene 2 sottoscale per lo stato emotivo abituale e lo stato emotivo attuale. I punteggi vanno da 20 a 80, punteggi più alti significano uno stato di ansia più elevato.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Ansia Fisica Sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Social Physique Anxiety Scale, i punteggi vanno da 12 a 60, un punteggio più alto significa più ansia
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Il questionario Laval contiene 6 sottoscale per sintomi, attività/mobilità, igiene personale/abbigliamento, emozioni, interazioni sociali e vita sessuale. i punteggi vanno da 1 a 7, un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita in ogni dominio
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Scala di aggiustamento diadico, i punteggi vanno da 0 a 151, il punteggio più alto indica un livello più alto di funzionamento coniugale
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
ideali sociali dell'aspetto fisico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Il questionario sull'atteggiamento socioculturale nei confronti dell'aspetto 4 contiene 6 sottoscale (interiorizzazione: magrezza / massa grassa ridotta, interiorizzazione: muscolare, interiorizzazione: attrattiva generale, pressioni: famiglia, pressioni: media, pressioni: simili e altre significative). I punteggi vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una maggiore interiorizzazione e approvazione degli ideali di aspetto sociale
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Punteggio della malattia da reflusso gastroesofageo, i punteggi vanno da 0 a 96, un punteggio più alto indica sintomi di reflusso gastroesofageo peggiori
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
aderenza nell'indossare l'indumento di sostegno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
aderenza nell'indossare l'indumento di supporto valutata con un diario di aderenza. L'aderenza sarà calcolata come percentuale dal numero totale di giorni in cui il partecipante indossa l'indumento rispetto al totale per l'intervento.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
persistenza nell'indossare l'indumento di sostegno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
la persistenza nell'indossare l'indumento di sostegno sarà calcolata in percentuale riportando il numero di partecipanti che hanno smesso di indossare l'indumento rispetto a quelli che lo hanno utilizzato.
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica
composizione del grasso corporeo valutata dall'impedenza
Dal basale a 12 mesi dopo la gastrectomia della manica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Bodynov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bodynov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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