Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at bære en støttebeklædning efter parietal gastrectomy

4. august 2025 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University

Indvirkning af at bære støttebeklædning på mobilitet, funktionel kapacitet, selvværd, livskvalitet og hudmaceration efter parietal gastrectomy

Skræddersyet ortopædisk støtteudstyr og mave-lændestøttebælter giver et lovende potentiale for flere aspekter, der påvirker sundhed og velvære hos personer med fedme, der vælger en kirurgisk vægttabsmulighed. Der er dog behov for forskning for kvantitativt at dokumentere deres kort- og langsigtede virkninger på en lang række parametre relateret til mobilitet, livskvalitet, lændesmerter og hudmaceration efter parietal gastrectomy. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​en støttebeklædning i et eksperimentelt design, hvor en undergruppe af deltagere vil blive randomiseret og fulgt i de første 12 måneder efter en gastrectomy. Tiltagene vil være: fysisk aktivitet, lændesmerter, selvværd, livskvalitet, hudmaceration og infektioner. Denne undersøgelse vil videnskabeligt dokumentere anvendeligheden og effektiviteten af ​​støttebeklædning gennem hele vægttabskirurgien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Criucpq-Ul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder NIH-kriterierne for fedmekirurgi
  • BMI >= 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungeobstruktiv sygdom
  • gastrisk stomi
  • psykiatrisk sygdom kontraindiceret til fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ærme gastrektomi
Procedure: ærmegatrektomi
ærmegatrektomi
Eksperimentel: Støtt tøjgruppe
Ælme gastrektomi efterfulgt af en periode på 12 måneder med et støttebeklædning
Procedure: ærmegatrektomi
ærmegatrektomi
Enhed: støttebeklædning
En specialfremstillet støttebeklædning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende hud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Overskydende hud målt med Iglesias-skalaen, score er fra 1 til 5, højere score betyder et værre overskydende hud
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Hudmaceration
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
maceration evalueret med et internt spørgeskema rapporteret som tilstedeværelse eller fravær af hudmaceration
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Hudinfektion
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
infektion vurderet med et internt spørgeskema rapporteret som tilstedeværelse eller fravær af hudinfektion
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Påvirkning af overskydende hud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Sahlgrenska Excess Skin spørgeskema vurderer overskydende hud efter vægttab for specifikke kropsdele og krop som et hul. Besvær ved overskydende hud vurderes på en skala fra 0 til 10, højere score betyder højere opfattelse af, at overskydende hud er til besvær.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Fysisk aktivitet vurderet ved at bære en aktivitetsmonitor
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Smerter i lænden
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Quebec skala for rygsmerter, score er fra 0 til 100, højere score betyder større besvær med at udføre aktiviteter på grund af lændesmerter
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Selvværd
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Rosenberg selvværdsskala, score er fra 10 til 40, højere score betyder et stærkere selvværd
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Selvværd relateret til fysisk fremtoning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Body Esteem Scale for unge og voksne indeholder 3 underskalaer for vægt, udseende og attribution. Score er fra 1 til 5, højere score betyder højere selvværd.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Kropsbillede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Kønsspecifik kropsstørrelsesguide er en billedlig metode til at vurdere opfattelsen af ​​vægtstatus. Den består af 10 standardiserede billeder af voksne med kendte BMI-værdier og er et valideret kropsstørrelsesopfattelsesværktøj. Skalaen er kønsspecifik, og billeder spænder fra undervægt (BMI <18,5) til klasse III fedme (BMI> = 40) med cirka 3 point forskel i BMI mellem tallene på skalaen.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Kropsbillede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
kropsform spørgeskema, score er fra 34 til 204, højere score betyder dårligere følelse af udseende.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Kropsbillede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser indeholder underskalaer for tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring. Hver underskala og global skala-score er fra 0 til 6, højere score betyder dårligere resultat
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Beck Depression Inventory II spørgeskema, score er fra 0 til 63, højere score betyder mere alvorlige depressive symptomer.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
State-Trait Anxiety Inventory indeholder 2 underskalaer for sædvanlig følelsesmæssig tilstand og nuværende følelsesmæssig tilstand. Scorer er fra 20 til 80, højere score betyder højere angsttilstand.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Social fysik angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Social Physique Anxiety Scale, score er fra 12 til 60, højere score betyder mere angst
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Laval spørgeskema indeholder 6 underskalaer for symptomer, aktivitet/mobilitet, personlig hygiejne/tøj, følelser, sociale interaktioner og sexliv. score er fra 1 til 7, højere score betyder højere livskvalitet på hvert domæne
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Dyadisk tilpasningsskala, score er fra 0 til 151, højere score indikerer et højere niveau af ægteskabelig funktionsevne
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
sociale idealer om fysisk fremtoning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Sociokulturel holdning til udseende Spørgeskema-4 indeholder 6 underskalaer (internalisering: tyndhed / lav fedtmasse, internalisering: muskulær, internalisering: generel tiltrækningskraft, pres: familie, pres: medier, pres: lignende og andre væsentlige). Score er fra 1 til 5, højere score indikerer større internalisering og godkendelse af samfundsmæssige udseendeidealer
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Score for gastroøsofageal reflukssygdom, score er fra 0 til 96, højere score indikerer værre gastroøsofageale reflukssymptomer
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
overholdelse i at bære støttebeklædningen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
overholdelse i at bære støttebeklædningen vurderet med en vedhæftningsjournal. Overholdelse vil blive beregnet som en procentdel af det samlede antal dage, deltageren bærer tøjet ud af det samlede antal dage for interventionen.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
vedholdenhed i at bære støttebeklædningen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
vedholdenhed i at bære støttebeklædningen vil blive beregnet som en procentdel ved at rapportere antallet af deltagere, der er stoppet med at bære tøjet sammenlignet med dem, der har brugt det.
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
kropsfedtsammensætning vurderet ved impedans
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Bodynov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bodynov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger