Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATG-010, bortezomibu a dexametazonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (BENCH)

10. února 2025 aktualizováno: Antengene Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III ATG-010, bortezomibu a dexamethasonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III ATG-010, bortezomibu a dexamethasonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III ATG-010, bortezomibu a dexamethasonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Plánuje se, že do této studie bude zařazeno asi 150 subjektů, které budou randomizovány do dvou léčebných ramen v poměru 2:1 (SVd rameno nebo Vd rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let.

  3. Potvrzený MM s měřitelným onemocněním podle pokynů IMWG a splňující alespoň 1 z následujících:

    1. Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) elektroforézou sérového proteinu (SPEP) nebo pro imunoglobulinový IgA, IgD myelom, nahrazený kvantitativními hladinami sérového IgA, IgD; nebo
    2. hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin; nebo
    3. Sérová FLC ≥ 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální (normální poměr FLC: 0,26 až 1,65).
  4. Měl alespoň 1 předchozí anti-MM režim a ne více než 3 předchozí anti-MM režimy. Indukční terapie následovaná transplantací kmenových buněk a konsolidační/udržovací terapie bude považována za 1 anti-MM režim.
  5. Platný důkaz progresivního MM (na základě rozhodnutí zkoušejícího podle kritérií odpovědi IMWG) při nebo po jejich posledním režimu.
  6. Musí mít skóre stavu ECOG 0, 1 nebo 2.
  7. Renální funkce by měla splňovat následující kritéria: clearance kreatininu [CrCl] ≥ 20 ml/min (vypočteno pomocí vzorce podle Cockrofta a Gaulta).
  8. Vymizení jakýchkoli klinicky významných nehematologických toxicit (pokud existují) z předchozích léčeb na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu pomocí C1D1. Subjekt s chronickou stabilní nehematologickou toxicitou 2. stupně může být zařazen po schválení od Medical Monitor.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice sloučeninám SINE (včetně ATG-010) nebo podezření na alergii na SINE nebo podobné léky.
  2. Aktivní plazmatická leukémie.
  3. Dokumentovaná systémová amyloidóza lehkého řetězce.
  4. MM postihující centrální nervový systém.
  5. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny).
  6. Komprese míchy související s MM.
  7. Periferní neuropatie vyššího než 2. stupně nebo periferní neuropatie ≥ 2. stupně s bolestí na začátku, bez ohledu na to, zda subjekt aktuálně užívá léky.
  8. Známá intolerance, přecitlivělost nebo kontraindikace ke glukokortikoidům.
  9. Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (po alogenní transplantaci kmenových buněk) při screeningu.
  10. Nekontrolované aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antifungální léčbu 2 týdny před C1D1.
  11. Velká operace do 4 týdnů před C1D1.
  12. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivita HIV.
  13. Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C; nebo je známo, že je pozitivní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (RNA) nebo deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV-DNA).
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Předpokládaná délka života < 4 měsíce.
  16. Jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce interferující se schopností subjektu polykat tablety nebo jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce, která by mohla interferovat s absorpcí studované léčby.
  17. Jakékoli aktivní, závažné psychiatrické, lékařské nebo jiné stavy/situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  18. Kontraindikace některého z požadovaných souběžných léků nebo podpůrné léčby.
  19. Jakákoli onemocnění nebo komplikace, které mohou narušovat postupy studie.
  20. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Zařazení pacienti budou léčeni ATG-010 (100 mg/QW, perorálně) s Bortezomibem (1,3 mg/QW, hypodermická injekce) + dexamethasonem (20 mg/QW, perorálně) přibližně 13,5 cyklů.
Kombinovaný produkt: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Randomizováno do dvou léčebných ramen v alokaci 2:1 (SVd rameno nebo Vd rameno): (1) SVd rameno (~100): ATG-010 + (jednou týdně, QW) + bortezomib (QW) + dexamethason (BIW)
Experimentální: Vd (bortezomib + dexamethason)
Zařazení pacienti budou léčeni Bortezomibem (1,3 mg/QW, hypodermická injekce) + dexamethasonem (20 mg/QW, perorálně) přibližně 13,5 cyklů.
Kombinovaný produkt: Vd (Bortezomib+dexamethason)
Vd Arm (~50): Bortezomib (1.–8. cykly [BIW], cykly ≥ 9 [QW]) + dexamethason (1.–8. cykly [čtyřikrát týdně], cykly ≥ 9 [BIW])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
Zhodnotit přežití bez progrese
Tři roky po první dávce posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
Odhady Kaplan-Meiera
Tři roky po první dávce posledního pacienta
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi
Tři roky po první dávce posledního pacienta
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
hodnoceno IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
Tři roky po první dávce posledního pacienta
Přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
PFS po další léčbě následované léčbou SVd/Vd
Tři roky po první dávce posledního pacienta
Čas do remise (TTR)
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
Porovnat účinnost léčby s SVd a Vd
Tři roky po první dávce posledního pacienta
VGPR+CR+sCR
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
Podíl subjektů VGPR + ČR + sCR
Tři roky po první dávce posledního pacienta
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Tři roky po první dávce posledního pacienta
Výskyt jakékoli periferní neuropatie stupně ≥ 2
Tři roky po první dávce posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-010-MM-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit