Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání a prevence sebevražd pro osoby ohrožené poruchou užívání opiátů: Doplněk k COMPUTE 2.0

9. srpna 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute
Tato studie integruje modely sebevražedného rizika Mental Health Research Network (MHRN) do Opioid Wizard, což je podpora klinického rozhodování (CDS) s elektronickým zdravotním záznamem (EHR) k identifikaci a léčbě pacientů s vysokým rizikem poruchy užívání opioidů (OUD)/předávkování nebo diagnostikovaných pacientů. s OUD, upozornit lékaře primární péče (PCC) na pacienty se zvýšeným rizikem sebevraždy a provést je strukturovaným hodnocením rizika sebevraždy. Na intervenčních i kontrolních klinikách budou vypočítána skóre rizika sebevraždy pro všechny pacienty způsobilé k použití Opioid Wizard a budou archivována relevantní data EHR pro informativní analýzy. Na intervenčních klinikách bude Opioid Wizard upozorňovat PCC na pacienty způsobilé pro Opioid Wizard, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy, a koučovat je pomocí Columbia Suicide Severity Risk Scale (CSSRS), strukturovaného nástroje v EHR, který pomůže PCC okamžitě posoudit riziko sebevraždy. Na základě výsledného skóre CSSRS poskytne Opioid Wizard odkazy na EHR pro doporučení na základě rizika a následná doporučení, včetně péče jako obvykle, rutinního nebo urgentního doporučení pro behaviorální zdraví nebo převozu na pohotovost (ED) k dalšímu posouzení. Primární výsledná opatření zahrnují dokončení hodnocení CSSRS u rizikových pacientů a zapojení pacientů do ambulantní péče o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud je u pacienta zvýšené riziko sebevraždy, bude PCC Opioid Wizard vyzván k vyplnění CSSRS, který je snadno dostupný všem PCC v EHR a uloží se jako samostatné datové prvky. Budou poskytnuta doporučení na základě rizika (v závislosti na skóre CSSRS) a následná doporučení pro prevenci sebevražd, se specifickými doporučeními péče od obvyklé péče (velmi nízké riziko) po doporučení na behaviorální zdraví pro hodnocení a plánování bezpečnosti (střední až vysoké riziko) k okamžitému vyhodnocení na pohotovosti a potenciálnímu přijetí do nemocnice (velmi vysoké riziko), na základě pracovních postupů vyvinutých pro použití manažery péče v naší nedávno dokončené studii prevence sebevražd s více než 19 000 lidmi se zvýšeným rizikem sebevraždy. (28) Modely rizika sebevraždy MHRN budou naprogramovány do EHR, což je přísný proces, který bude trvat přibližně 6 měsíců. Tento proces zahrnuje vytvoření modelu v testovacím prostředí v EHR, testování modelu s fiktivními pacienty v prostředí testování EHR a provádění auditů grafů, revizi podle potřeby, testování modelu v jiném testovacím prostředí EHR s reálnými daty pacientů, revizi jako testování modelu jeho tichým spuštěním v produkčním prostředí EHR a prováděním auditů grafů a revizí podle potřeby. Následuje testování v produkčním prostředí EHR s 5-15 lékaři na 1-2 pilotních klinikách. Před uvedením kalkulátoru rizika sebevraždy do provozu bude všem PCC a jejich personálu na intervenčních klinikách poskytnuto školení o používání a interpretaci modelu rizika sebevraždy a CSSRS. Školení pro kontrolní kliniky bude samostatné a bude poskytovat školení o používání CSSRS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • HealthPartners Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18–75 let včetně v době návštěvy indexu
  2. Mít diagnózu OUD, předepsat aktivní MOUD nebo být podle modelů rizika opioidů identifikován jako osoby s vysokým rizikem OUD nebo předávkování
  3. Být identifikován s vysokým rizikem sebevraždy pomocí modelů rizika sebevražd

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní parenterální chemoterapie v posledním roce
  2. Stádium 4 nebo ekvivalentní diagnózy rakoviny
  3. Zařazen do programů hospice nebo paliativní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OUD-CDS + model rizika sebevraždy spojený s CDS (intervenční rameno)
Poskytovatelé, kteří praktikují na klinikách v této intervenční větvi, získají přístup k CDS spojenému s OUD-CDS + modelem rizika sebevraždy pro všechna způsobilá setkání.
Jiný: OUD-CDS + CDS spojené s modelem rizika sebevraždy
Přístup k OUD-CDS + CDS s rizikem sebevraždy
Ostatní jména:
  • CDS s rizikem sebevraždy
Žádný zásah: Řízení
Poskytovatelé, kteří praktikují na klinikách v tomto kontrolním rameni, nezískají žádný přístup k CDS souvisejícím s OUD-CDS + Modelem rizika sebevraždy, nicméně tyto nástroje pro podporu klinického rozhodování poběží „tiše“ na pozadí a budou shromažďovat data o vhodných setkáních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokončením CSSRS ve stejný den nebo do 14 dnů po jakékoli ambulantní návštěvě
Časové okno: Doba pozorování (až 12 měsíců)
EHR dokumentace vyplněné Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ve stejný den nebo během 14 dnů po jakékoli ambulantní návštěvě během pozorovacího období.
Doba pozorování (až 12 měsíců)
Počet ambulantních návštěv s adekvátním zapojením do duševního zdraví
Časové okno: Doba pozorování (až 12 měsíců)
Adekvátnost zapojení do péče o duševní zdraví po ambulantních návštěvách, ke kterým došlo mezi návštěvou indexu a koncem období studie. Zasnoubení bylo přiměřené, pokud bylo akutní riziko sebevraždy 1) zdokumentováno jako střední nebo vysoké a pacient měl následnou návštěvu v oblasti duševního zdraví do 30 dnů, nebo 2) bez dokladů, ale pacient měl následnou návštěvu v oblasti duševního zdraví do 30 dnů, nebo 3) zdokumentováno jako nízké.
Doba pozorování (až 12 měsíců)
Počet účastníků s jedním nebo více pokusy o sebevraždu
Časové okno: Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (indexová návštěva) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)
Identifikace smrtelných nebo nefatálních pokusů o sebevraždu pomocí diagnostických kódů MKN-10 přidělených při návštěvách hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů během časového rámce měření výsledku
Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (indexová návštěva) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)
Počet účastníků s jedním nebo více předávkováním opiáty
Časové okno: Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (datum indexu) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)
Identifikace předávkování opioidy pomocí diagnostických kódů MKN-10 přidělených při návštěvách hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů během časového rámce měření výsledku
Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (datum indexu) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hennepin Healthcare Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A20-042
  • 3UG1DA040316-06S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení