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Previsione e prevenzione del suicidio per le persone a rischio di disturbo da uso di oppioidi: supplemento a COMPUTE 2.0

9 agosto 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute
Questo studio integra i modelli di rischio di suicidio del Mental Health Research Network (MHRN) in Opioid Wizard, un supporto alle decisioni cliniche (CDS) di cartella clinica elettronica (EHR) per identificare e trattare pazienti ad alto rischio di disturbo da uso di oppioidi (OUD)/overdose o diagnosi con OUD, per allertare i medici di base (PCC) sui pazienti ad elevato rischio di suicidio e guidarli attraverso una valutazione strutturata del rischio di suicidio. Sia nelle cliniche di intervento che in quelle di controllo, i punteggi di rischio di suicidio saranno calcolati per tutti i pazienti idonei all’Opioid Wizard e i dati EHR rilevanti per informare le analisi saranno archiviati. Nelle cliniche di intervento, Opioid Wizard avviserà i PCC dei pazienti idonei per l'Opioid Wizard che sono ad aumentato rischio di suicidio e li istruirà attraverso l'uso della Columbia Suicide Severity Risk Scale (CSSRS), uno strumento strutturato nell'EHR che aiuterà i PCC a valutare immediatamente rischio suicidio. Sulla base del punteggio CSSRS risultante, Opioid Wizard fornirà collegamenti EHR per rinvii basati sul rischio e raccomandazioni di follow-up, comprese le cure come al solito, il rinvio di routine o emergente alla salute comportamentale o il trasporto al pronto soccorso (ED) per un'ulteriore valutazione. Le misure di esito primarie includono il completamento delle valutazioni CSSRS per i pazienti a rischio e il coinvolgimento dei pazienti nell’assistenza ambulatoriale per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando un paziente è ad elevato rischio di suicidio, il PCC verrà invitato da Opioid Wizard a completare il CSSRS, facilmente disponibile per tutti i PCC nell'EHR e salvato come elementi di dati discreti. Verranno fornite raccomandazioni di riferimento e di follow-up basate sul rischio (a seconda del punteggio CSSRS) per la prevenzione del suicidio, con raccomandazioni terapeutiche specifiche che vanno dall'assistenza abituale (rischio molto basso) all'invio a servizi di salute comportamentale per la valutazione e la pianificazione della sicurezza (da moderato ad alto). rischio) alla valutazione immediata nel pronto soccorso e al potenziale ricovero ospedaliero (rischio molto alto), basandosi su flussi di lavoro sviluppati per essere utilizzati dai responsabili sanitari nel nostro studio di prevenzione del suicidio recentemente completato su oltre 19.000 persone ad elevato rischio di suicidio. (28) I modelli di rischio di suicidio MHRN saranno programmati nell'EHR, un processo rigoroso che richiederà circa 6 mesi. Questo processo include la creazione del modello in un ambiente di test nell'EHR, testare il modello con pazienti fittizi in un ambiente di test EHR e condurre audit dei grafici, revisionarli secondo necessità, testare il modello in un diverso ambiente di test EHR con dati reali dei pazienti, revisionarli come necessario. necessario, testando il modello eseguendolo in modalità silenziosa nell'ambiente di produzione delle cartelle cliniche elettroniche, conducendo audit dei grafici e revisionandolo secondo necessità. Seguono i test nell'ambiente di produzione delle cartelle cliniche elettroniche con 5-15 medici in 1-2 cliniche pilota. Prima della data di messa in funzione del calcolatore del rischio di suicidio, verrà fornita formazione sull'uso e sull'interpretazione del modello di rischio di suicidio e del CSSRS a tutti i PCC e al personale di stanza nelle cliniche di intervento. La formazione per le cliniche di controllo sarà separata e fornirà una formazione sull'uso del CSSRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della visita indice
  2. Avere una diagnosi di OUD, esserti prescritto un MOUD attivo o essere identificato dai modelli di rischio degli oppioidi come ad alto rischio di OUD o overdose
  3. Essere identificati ad alto rischio di suicidio dai modelli di rischio di suicidio

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia parenterale attiva nell’ultimo anno
  2. Diagnosi di cancro allo stadio 4 o equivalente
  3. Iscritto a programmi di hospice o di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OUD-CDS + CDS associato al modello di rischio di suicidio (braccio di intervento)
I fornitori che esercitano nelle cliniche di questo braccio di intervento riceveranno l'accesso al CDS associato a OUD-CDS + modello di rischio di suicidio, per tutti gli incontri idonei.
Altro: OUD-CDS + CDS associati al modello di rischio di suicidio
Accesso a OUD-CDS + CDS rischio suicidio
Altri nomi:
  • CDS sul rischio di suicidio
Nessun intervento: Controllo
I fornitori che esercitano nelle cliniche di questo braccio di controllo non riceveranno alcun accesso al CDS associato al modello di rischio di suicidio OUD-CDS, tuttavia questi strumenti di supporto alle decisioni cliniche funzioneranno "silenziosamente" in background, raccogliendo dati sugli incontri idonei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con completamento CSSRS lo stesso giorno o nei 14 giorni successivi a qualsiasi visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Documentazione EHR di una Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) completata lo stesso giorno o nei 14 giorni successivi a qualsiasi visita ambulatoriale durante il periodo di osservazione.
Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Numero di visite ambulatoriali con un adeguato impegno in termini di salute mentale
Lasso di tempo: Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Adeguatezza dell'impegno con l'assistenza sanitaria mentale a seguito delle visite ambulatoriali avvenute tra la visita indice e la fine del periodo di studio. Il coinvolgimento era adeguato se il rischio di suicidio acuto era 1) documentato come moderato o alto e il paziente aveva ricevuto una visita di follow-up di salute mentale entro 30 giorni, o 2) non documentato ma il paziente aveva ricevuto una visita di follow-up di salute mentale entro 30 giorni, o 3) documentato come basso.
Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con uno o più tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (visita indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Identificazione di tentativi di suicidio fatali o non fatali, utilizzando i codici diagnostici ICD-10 assegnati durante le visite ospedaliere o ambulatoriali durante l'intervallo di tempo di misurazione dei risultati
Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (visita indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con uno o più overdose di oppioidi
Lasso di tempo: Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (data indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Identificazione delle overdose da oppioidi, utilizzando i codici diagnostici ICD-10 assegnati durante le visite ospedaliere o ambulatoriali durante l'intervallo di tempo di misurazione dei risultati
Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (data indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A20-042
  • 3UG1DA040316-06S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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