Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsforudsigelse og -forebyggelse for personer i risiko for opioidbrugsforstyrrelser: Supplement til COMPUTE 2.0

9. august 2023 opdateret af: HealthPartners Institute
Denne undersøgelse integrerer selvmordsrisikomodellerne for Mental Health Research Network (MHRN) i Opioid Wizard, en elektronisk sundhedsjournal (EHR) klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at identificere og behandle patienter med høj risiko for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)/overdosering eller diagnosticeret med OUD, for at advare primære klinikere (PCC'er) om patienter med forhøjet risiko for selvmord og guide dem gennem struktureret selvmordsrisikovurdering. I både interventions- og kontrolklinikker vil selvmordsrisikoscore blive beregnet for alle Opioid Wizard-kvalificerede patienter, og relevante EPJ-data til at informere analyser vil blive arkiveret. I interventionsklinikker vil Opioid Wizard advare PCC'er til Opioid Wizard-kvalificerede patienter, som har øget risiko for selvmord og coache dem ved brug af Columbia Suicide Severity Risk Scale (CSSRS), et struktureret værktøj i EPJ, der vil hjælpe PCC'er med at vurdere øjeblikkelig selvmordsrisiko. Baseret på den resulterende CSSRS-score, vil Opioid Wizard give EPJ-links til risikobaserede henvisninger og opfølgningsanbefalinger, herunder pleje som sædvanlig, rutinemæssig eller akut henvisning til adfærdsmæssig sundhed eller transport til skadestuen (ED) for yderligere vurdering. Primære resultatmål omfatter færdiggørelse af CSSRS-vurderinger for udsatte patienter og patientengagement i ambulant mental sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når en patient har forhøjet risiko for selvmord, vil PCC'en blive bedt af Opioid Wizard om at udfylde CSSRS, let tilgængelig for alle PCC'er i EPJ og gemt som diskrete dataelementer. Risikobaserede (afhængigt af CSSRS-score) henvisninger og opfølgningsanbefalinger til selvmordsforebyggelse vil blive givet med specifikke plejeanbefalinger, der spænder fra pleje som sædvanlig (meget lav risiko) til henvisning til adfærdsmæssig sundhed til evaluering og sikkerhedsplanlægning (moderat til høj) risiko) til øjeblikkelig evaluering i akutmodtagelsen og potentiel indlæggelse (meget høj risiko), der bygger på arbejdsgange udviklet til brug af plejeledere i vores nyligt afsluttede selvmordsforebyggende forsøg med over 19.000 personer med forhøjet risiko for selvmord. (28) MHRN-selvmordsrisikomodellerne vil blive programmeret ind i EPJ, en streng proces, der vil tage ca. 6 måneder. Denne proces omfatter opbygning af modellen i et testmiljø i EPJ, test af modellen med fiktive patienter i et EPJ-testmiljø og udførelse af diagramaudits, revision efter behov, test af modellen i et andet EPJ-testmiljø med rigtige patientdata, revision som behov, test af modellen ved at køre den lydløst i EPJ-produktionsmiljøet og udføre diagramrevisioner og revidere efter behov. Dette efterfølges af test i EPJ produktionsmiljøet med 5-15 læger i 1-2 pilotklinikker. Forud for startdatoen for selvmordsrisikoberegneren vil der blive givet træning i brug og fortolkning af selvmordsrisikomodellen og CSSRS til alle PCC'er og deres værelsespersonale i interventionsklinikker. Uddannelse til kontrolklinikker vil være særskilt og vil give undervisning i brugen af ​​CSSRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • HealthPartners Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 18-75 år inklusive, på tidspunktet for indeksbesøget
  2. Har en OUD-diagnose, få ordineret en aktiv MOUD eller blive identificeret af opioidrisikomodellerne som værende i høj risiko for OUD eller overdosis
  3. Bliv identificeret med høj risiko for selvmord af selvmordsrisikomodellerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv parenteral kemoterapi inden for det sidste år
  2. Stadie 4 eller tilsvarende kræftdiagnoser
  3. Tilmeldt hospice eller palliative plejeprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OUD-CDS + selvmordsrisikomodel associeret CDS (interventionsarm)
Udbydere, der praktiserer i klinikkerne i denne interventionsarm, vil modtage adgang til OUD-CDS + Suicide Risk Model tilhørende CDS, for alle kvalificerede møder.
Andet: OUD-CDS + Selvmordsrisikomodel associeret CDS
Adgang til OUD-CDS + Suicide Risk CDS
Andre navne:
  • Selvmordsrisiko CDS
Ingen indgriben: Styring
Udbydere, der praktiserer i klinikkerne i denne kontrolarm, vil ikke modtage nogen adgang til OUD-CDS + Suicide Risk Model associerede CDS, men disse kliniske beslutningsstøtteværktøjer vil køre "lydeløst" i baggrunden og indsamle data om kvalificerede møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CSSRS-afslutning på samme dag eller i de 14 dage efter ethvert ambulant besøg
Tidsramme: Observationsperiode (op til 12 måneder)
EPJ-dokumentation af en gennemført Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) samme dag eller i de 14 dage efter ethvert ambulant besøg i observationsperioden.
Observationsperiode (op til 12 måneder)
Antal ambulante besøg med tilstrækkelig mental sundhedengagement
Tidsramme: Observationsperiode (op til 12 måneder)
Tilstrækkelighed af engagement med mental sundhedspleje efter ambulante besøg, der fandt sted mellem indeksbesøget og slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Engagementet var tilstrækkeligt, hvis den akutte selvmordsrisiko var 1) dokumenteret som moderat eller høj, og patienten havde et opfølgende mentalt sundhedsbesøg inden for 30 dage, eller 2) udokumenteret, men patienten havde et opfølgende mentalt sundhedsbesøg inden for 30 dage, eller 3) dokumenteret som lav.
Observationsperiode (op til 12 måneder)
Antal deltagere med et eller flere selvmordsforsøg
Tidsramme: To tidsperioder: 1) 12 måneder før tilmelding (indeksbesøg) og 2) mellem tilmelding og slutningen af ​​observationsperioden (op til 12 måneder)
Identifikation af fatale eller ikke-dødelige selvmordsforsøg ved hjælp af ICD-10 diagnostiske koder tildelt ved indlagte eller ambulante besøg i løbet af resultatmålets tidsramme
To tidsperioder: 1) 12 måneder før tilmelding (indeksbesøg) og 2) mellem tilmelding og slutningen af ​​observationsperioden (op til 12 måneder)
Antal deltagere med en eller flere opioidoverdoser
Tidsramme: To tidsperioder: 1) 12 måneder før tilmelding (indeksdato) og 2) mellem tilmelding og slutningen af ​​observationsperioden (op til 12 måneder)
Identifikation af opioidoverdoser ved hjælp af ICD-10 diagnostiske koder tildelt ved indlæggelse eller ambulant besøg i tidsrammen for resultatmåling
To tidsperioder: 1) 12 måneder før tilmelding (indeksdato) og 2) mellem tilmelding og slutningen af ​​observationsperioden (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A20-042
  • 3UG1DA040316-06S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger