REST - Výměna steroidů v transplantovaném nezpůsobilém (REST)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
2. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
3. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (kritéria IMWG) nevhodný pro vysokodávkovou terapii a ASCT.

4. Měřitelné onemocnění podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom:

   1. Hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru > 10 g/l nebo hladina M-proteinu v moči > 200 mg/24 hodin; nebo
   2. Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: Podíl sérového imunoglobulinu FLC > 100 mg/l a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC.
5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. ECOG 3 lze zapsat pouze v případě, že je způsoben myelomem.

6. Klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během fáze screeningu:

   A. Přiměřená funkce kostní dřeně:

   • Hemoglobin >7,5 g/dl (transfuze je povolena, použití rekombinantního lidského EPO je povoleno, avšak transfuze není povolena do 3 dnů před screeningem)
   • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l (použití G-CSF je povoleno)

   • Počet krevních destiček >70 x 109/l

     a) Přiměřená funkce ledvin:

   • eGFR > 30 ml/min/m2
7. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plán návštěv podle protokolu studie a další požadavky protokolu.
8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít potvrzený negativní těhotenský test v séru nebo moči během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením studijní medikace.
9. FCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s FCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinných souběžných metod antikoncepce během období intervence, po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce léčby isatuximabem a nejméně 28 dní po poslední léčbě lenalidomidem. Muži se musí během tohoto období zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo současná systémová léčba mnohočetného myelomu s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou.
2. Radiační terapie pro léčbu plazmocytomu (plazmocytomů) během 14 dnů před léčbou (lokální záření pro kontrolu bolesti nebo pro prevenci zlomenin je povoleno během 14 dnů před léčbou).
3. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
4. Jakékoli jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
5. Žádná aktivní malignita s nižší očekávanou délkou života než myelom.
6. Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
7. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.