Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MyoMobile: Koučování aktivit založených na aplikacích u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (MyoMobile)

2. října 2024 aktualizováno: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Randomizovaná studie ke zkoumání účinků individualizovaného koučování založeného na aplikacích na fyzickou aktivitu a myokardiální a vaskulární funkce pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí ve srovnání se standardní péčí

Studie MyoMobile je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná tříramenná kohortová studie s prospektivním sběrem dat ke zkoumání účinku personalizovaného mobilního zdravotního zásahu ve srovnání s obvyklou péčí na úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) postihuje více než 15 milionů lidí v Evropě a představuje hlavní příčinu hospitalizace. Prevalence srdečního selhání se zvyšuje, což je připisováno stárnutí populace s následně vyšší prevalencí predisponujících rizikových faktorů (např. arteriální hypertenze, diabetes 2. typu, obezita), lepší přežití a účinnější léčba prekurzorů (např. infarkt myokardu). V komunitě je srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nejčastějším fenotypem HF. V současné době je přínos lékařských terapií omezen pouze na pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), zatímco pro pacienty s HFpEF není v současné době schválena žádná specifická léčba.

U pacientů se srdečním selháním vede fyzická nečinnost a sedavý způsob života k progresi onemocnění a zvýšené úmrtnosti a nárůst fyzické aktivity pozitivně koreluje se zlepšeným výsledkem. Směrnice od Heart Failure Society of America doporučují alespoň 30 minut středně intenzivní aktivity po dobu ≥ 5 dnů/týden (tj. alespoň 150 min/týden). Bohužel, cvičební doporučení jsou v každodenní klinické praxi špatně implementována a dokonce i pacienti zařazení do cvičebních tréninkových programů pod dohledem vykazují nízkou adherenci.

Studie MyoMobile byla navržena tak, aby zhodnotila účinek 12týdenního koučovacího programu založeného na aplikaci na fyzickou aktivitu u pacientů s HFpEF. Fyzická aktivita včetně denního počtu kroků bude hodnocena pomocí akcelerometrie a navíc bude použit krokoměr k měření denního počtu kroků a poskytnutí přímé zpětné vazby pacientovi. Akcelerometry poskytují objektivní a nepřetržité hodnocení fyzické aktivity během každodenního života pacientů po delší období, a proto mohou odrážet skutečný účinek zásahu koučování aktivit na fyzickou aktivitu přesněji než přerušované cvičební testy pod dohledem, jako je šestiminutový test chůze. Toto úsilí je doplněno komplexní (sub)klinickou a molekulární charakterizací pacientů s HFpEF na počátku studie a po 12týdenním sledování. Aby bylo možné vyhodnotit potenciální účinek informovanosti o fyzické aktivitě a dohledu v důsledku toho, že účastníci nosili krokoměr po celou dobu studie, budou zkoumány dvě intervenční skupiny. To umožní dešifrovat účinek individualizovaného koučovacího zásahu založeného na aplikaci ve srovnání se standardní péčí u pacientů s HFpEF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 45 let nebo starší s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45 let

  • Diagnostika HFpEF

    • LVEF > 40 % jakoukoli zobrazovací modalitou při screeningu během 4 měsíců před vstupem do studie
    • Současné symptomy srdečního selhání definované jako přítomnost dušnosti podle funkční třídy I až III New York Heart Association [NYHA] při screeningové návštěvě
    • Stabilní léčba HF po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
    • Musí být splněno alespoň jedno z následujících 3 kritérií: (1) NT-proBNP ≥ 300 pg/ml; (2) Hospitalizace pro HF během posledních 12 měsíců; (3) Symptom(y) srdečního selhání vyžadující léčbu diuretiky (diuretiky) alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou
  • Doba nošení monitoru fyzické aktivity alespoň 4 dny během základního hodnocení
  • Průměrný denní počet kroků během základního hodnocení ≥ 1 000 kroků za den a < 10 000 kroků za den

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující rozšířenou terapii diuretiky, vazodilatačními látkami a/nebo inotropními léky
  • Účastníci, kteří nejsou řízeni ambulantně nebo používají zařízení na podporu mobility, jako jsou motorizovaná zařízení nebo invalidní vozíky
  • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu), srdeční chirurgie, jiná velká kardiovaskulární chirurgie nebo urgentní perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo elektivní PCI během 30 dnů po zařazení do studie
  • Pravděpodobné alternativní diagnózy, které podle názoru zkoušejícího odpovídají za pacientovy symptomy srdečního selhání (tj. dušnost, únava)

  • Účastníci s poruchou fyzické aktivity primárně kvůli jiným stavům než HF, jako jsou:

    • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou nosit nebo obsluhovat studijní měřicí zařízení pro požadované fáze
    • Námahová angína
    • Zánětlivé nebo degenerativní onemocnění kloubů
    • Onemocnění periferních cév
    • Neurologické onemocnění ovlivňující aktivitu nebo pohyblivost (např. periferní neuropatie)
    • Vřed na nohou (např. syndrom diabetické nohy)
    • Protetické končetiny
  • Současná chemoterapie a/nebo radiační terapie pro léčbu aktivní rakoviny
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které by ohrozily přiměřené a řádné vedení nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obvyklá pečovatelská skupina
Jedinci se srdečním selháním, kteří dostávají standardní lékařskou péči
Behaviorální: Žádný zásah: Observační kohorta
žádný zásah
Intervenční skupina 1 (pouze sledování krokoměru)
Jedinci se srdečním selháním dostávají krokoměr pro měření denního počtu kroků
Behaviorální: Zásahová skupina 1
sledování fyzické aktivity pomocí krokoměru
Intervenční skupina 2 (koučování založené na aplikacích)
Jedinci se srdečním selháním, kteří dostávají individuální koučování fyzické aktivity založené na aplikaci na základě hodnocení denního počtu kroků na základě krokoměru
Behaviorální: Koučování fyzické aktivity založené na aplikacích
Individuální koučování založené na aplikaci prostřednictvím chytrého telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna průměrného denního počtu kroků mezi základní fází (průměr údajů shromážděných během období před randomizací) a koncem intervence (průměr údajů shromážděných během 12. týdne) při srovnání standardní péče s 12- týdenní individuální koučování aktivit založených na aplikaci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru E/E' (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v poměru E/E' (změna od výchozí hodnoty (V1) do 12týdenního sledování (V4))
12 týdnů
Rozdíl v ejekční frakci levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (V4)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v LVEF (systolická funkce) od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Rozdíl v kvalitě života (změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v kvalitě života od výchozího stavu do 12týdenního sledování (měřeno dotazníkem The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
12 týdnů
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v HRV od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (měřeno pomocí 24hodinového Holterova EKG)
12 týdnů
Rozdíl v maximální VO2 (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v maximálním VO2 od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (testování kardiopulmonální zátěže)
12 týdnů
Změna v denní nesedavé denní aktivitě od výchozího stavu k 12týdennímu sledování
Časové okno: 12 týdnů
Změna v denní nesedavé denní aktivitě z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování (složené měření pohybu a lokomoce měřené Dynaport MoveMonitor) (V4)
12 týdnů
Rozdíl v rychlosti chůze (změna ze základní linie na 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Změna rychlosti chůze ze základní linie na 12týdenní sledování
12 týdnů
Rozdíl v NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v sérové ​​koncentraci N-terminálního mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
12 týdnů
Rozdíl v FEV1 (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Rozdíl v indexu augmentace (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v indexu augmentace od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování. Augmentační index je ukazatelem tuhosti tepen; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
12 týdnů
Korelace rychlosti chůze
Časové okno: 12 týdnů
Korelace rychlosti chůze během přerušovaného kontrolovaného testu k datům hodnoceným v domácím prostředí pacientů
12 týdnů
Rozdíl v MET (změna od výchozího stavu k 12týdennímu sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Změna metabolických ekvivalentů (MET) od výchozího stavu do 12týdenního sledování
12 týdnů
Rozdíl v počtu denních kroků mezi intervenčními skupinami (změna od výchozího stavu k 12týdennímu sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v počtu denních kroků od výchozího stavu do konce studie (pouze srovnání dvou intervenčních skupin)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v biomarkerech autonomní funkce (změna z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech autonomní funkce od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování (např. variabilita srdeční frekvence)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech autonomní funkce (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech autonomní funkce od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (např. variabilita srdeční frekvence)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech srdečního selhání (změna z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech srdečního selhání od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování (např. NT-proBNP)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech srdečního selhání (změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech srdečního selhání od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (např. NT-proBNP)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech kardiovaskulárních onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech kardiovaskulárních onemocnění od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování (např. troponin)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech kardiovaskulárních onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech kardiovaskulárních onemocnění od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (např. troponin)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech metabolických onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech metabolických onemocnění od výchozího stavu po 6týdenní sledování (např. HbA1c)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech metabolických onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech metabolických onemocnění od výchozího stavu po 12týdenní sledování (např. HbA1c)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech renálních onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech renálních onemocnění od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování (např. eGFR)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech ledvinových onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech renálních onemocnění od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (např. eGFR)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech rakoviny (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech rakoviny od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování (např. LDH)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech rakoviny (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech rakoviny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (např. LDH)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech plicních onemocnění (změna z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech plicních onemocnění od výchozího stavu do 6týdenního sledování (např. FEV1)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech plicních onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech plicních onemocnění od výchozího stavu do 12týdenního sledování (např. FEV1)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech zánětu (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech zánětu od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování (např. C-reaktivní protein)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech zánětu (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech zánětu od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (např. C-reaktivní protein)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech imunity (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech imunity od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování (např. leukocyty)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech imunity (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech imunity od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (např. leukocyty)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech oxidačního stresu (změna od výchozí hodnoty k 6týdennímu sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech oxidačního stresu od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování (např. monocyty)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech oxidačního stresu (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech oxidačního stresu od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (např. monoyty)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech hyperkoagulability (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech hyperkoagulability od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování (např. střední objem krevních destiček)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech hyperkoagulability (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech hyperkoagulability od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (např. průměrný objem krevních destiček)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech vaskulární/endoteliální funkce (změna od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech vaskulární/endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování (např. rychlost pulzní vlny)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech vaskulární/endoteliální funkce (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech vaskulární/endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (např. rychlost pulzní vlny)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech karotické aterosklerózy (změna od výchozí hodnoty k 6týdennímu sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech karotidové aterosklerózy od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování (např. tloušťka intima-média)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech karotické aterosklerózy (změna od výchozí hodnoty k 12týdennímu sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech karotidové aterosklerózy od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (např. tloušťka intima-média)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech methylace (změna od výchozí hodnoty k 6týdennímu sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech methylace od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování (např. CpG metylace)
6 týdnů
Rozdíl v biomarkerech methylace (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech methylace od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (např. CpG metylace)
12 týdnů
Rozdíl v antropometrii (změna od výchozího stavu k 6týdennímu sledování)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v antropometrii od výchozího stavu po 6týdenní sledování (např. BMI)
6 týdnů
Rozdíl v antropometrii (změna od výchozího stavu k 12týdennímu sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v antropometrii od výchozího stavu k 12týdennímu sledování (např. BMI)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech psychosomatických onemocnění (změna od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech psychosomatických onemocnění od výchozího stavu po 12týdenní sledování (např. PHQ-9)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech fyzické aktivity (např. počet kroků)
12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech sedavých denních aktivit
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v biomarkerech sedavých denních aktivit (např. doba spánku)
12 týdnů
Rozdíly v akcelerometrii
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v akcelerometrii (např. měřené pomocí Dynaport MoveMonitor)
12 týdnů
Hodnocení souladu účastníků studie s mobilními zařízeními
Časové okno: 12 týdnů
Průzkumné vyhodnocení souladu s technickými údaji z mobilních zařízení (např. doba nošení) a kvalitativní dotazník o zkušenostech se zařízením (umožňující mimo jiné vyhodnotit proveditelnost a nositelnost)
12 týdnů
Hodnocení funkčnosti mobilních zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Průzkumné vyhodnocení funkčnosti zařízení (např. měřeno počtem datových bodů za období pozorování)
12 týdnů
Hodnocení spolehlivosti mobilních zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Průzkumné hodnocení spolehlivosti měření na mobilních zařízeních (např. porovnáním měření systolického krevního tlaku mezi mobilními zařízeními a rutinními měřeními)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Business Machines (IBM)
Bayer
McRoberts B.V.
Umana Medical Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCM-2020EPI06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení