Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio MyoMobile: attività di coaching basato su app in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (MyoMobile)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Uno studio randomizzato per indagare sugli effetti del coaching personalizzato basato su app sull'attività fisica e sulla funzione miocardica e vascolare dei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata rispetto alle cure standard

Lo studio MyoMobile è uno studio di coorte a tre bracci a centro singolo, randomizzato, controllato con raccolta di dati prospettici per studiare l'effetto di un intervento sanitario mobile personalizzato rispetto alle cure abituali sui livelli di attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco (HF) colpisce più di 15 milioni di persone in Europa e rappresenta la principale causa di ricovero. La prevalenza di scompenso cardiaco è in aumento, il che è stato attribuito all'invecchiamento della popolazione con conseguente maggiore prevalenza di fattori di rischio predisponenti (ad es. ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2, obesità), una migliore sopravvivenza e un trattamento più efficace dei precursori (ad es. infarto miocardico). Nella comunità, l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è il fenotipo HF più comune. Attualmente, il beneficio delle terapie mediche è limitato ai soli pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), mentre nessuna terapia medica specifica è attualmente approvata per i pazienti con HFpEF.

Nei pazienti con scompenso cardiaco, l'inattività fisica e uno stile di vita sedentario portano alla progressione della malattia e all'aumento della mortalità, e un aumento dell'attività fisica è positivamente correlato con un esito migliore. Le linee guida della Heart Failure Society of America raccomandano almeno 30 minuti di attività di intensità moderata per ≥ 5 giorni/settimana (ovvero almeno 150 min/settimana). Sfortunatamente, le raccomandazioni sull'esercizio fisico sono scarsamente implementate nella pratica clinica quotidiana e anche i pazienti arruolati in programmi di allenamento fisico supervisionato mostrano una bassa aderenza.

Lo studio MyoMobile è stato progettato per valutare l'effetto di un programma di coaching basato su app di 12 settimane sull'attività fisica nei pazienti con HFpEF. L'attività fisica, compreso il conteggio dei passi giornalieri, sarà valutata mediante accelerometro e, inoltre, verrà utilizzato un contapassi per misurare il conteggio dei passi giornalieri e fornire un feedback diretto al paziente. Gli accelerometri forniscono una valutazione obiettiva e continua dell'attività fisica durante la vita quotidiana dei pazienti per periodi più lunghi e possono quindi riflettere il vero effetto dell'intervento di coaching sull'attività fisica in modo più accurato rispetto ai test di esercizio supervisionato intermittente come il test del cammino di sei minuti. Questi sforzi sono integrati da una caratterizzazione (sub)clinica e molecolare completa dei pazienti con HFpEF al basale e dopo il periodo di follow-up di 12 settimane. Al fine di valutare il potenziale effetto della consapevolezza per l'attività fisica e della sorveglianza, dovuto ai partecipanti che indossano un contapassi durante il periodo di studio, saranno studiati due gruppi di intervento. Ciò consentirà di decifrare l'effetto di un intervento di coaching individualizzato basato su app, rispetto all'assistenza standard nei pazienti con HFpEF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età pari o superiore a 45 anni con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni

  • Diagnosi di HFpEF

    • LVEF> 40% con qualsiasi modalità di imaging allo screening entro 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • Sintomi attuali di scompenso cardiaco definiti come presenza di dispnea secondo la classe funzionale da I a III della New York Heart Association [NYHA] alla visita di screening
    • Trattamento stabile dello scompenso cardiaco per almeno 4 settimane prima dello screening
    • Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti 3 criteri: (1) NT-proBNP ≥ 300 pg/ml; (2) Ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi; (3) Sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono trattamento con diuretici per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Tempo di utilizzo del monitor dell'attività fisica per almeno 4 giorni durante la valutazione di base
  • Conteggio giornaliero medio dei passi durante la valutazione di base ≥ 1.000 passi al giorno e < 10.000 passi al giorno

Criteri di esclusione:

  • SC acuto scompensato che richiede una terapia potenziata con agenti diuretici, agenti vasodilatatori e/o farmaci inotropi
  • Partecipanti che non sono gestiti in modo deambulante o utilizzano dispositivi di assistenza alla mobilità come dispositivi motorizzati o sedie a rotelle
  • Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico), cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare maggiore o intervento coronarico percutaneo urgente (PCI) entro 3 mesi prima della visita 1 o PCI elettivo entro 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio
  • Probabili diagnosi alternative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, spiegano i sintomi di scompenso cardiaco del paziente (cioè dispnea, affaticamento)

  • Partecipanti con compromissione dell'attività fisica principalmente a causa di condizioni diverse dallo scompenso cardiaco come:

    • - Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di indossare o utilizzare dispositivi di misurazione dello studio per le fasi richieste
    • Angina da sforzo
    • Malattia articolare infiammatoria o degenerativa
    • Malattia vascolare periferica
    • Malattie neurologiche che influenzano l'attività o la mobilità (ad es. neuropatia periferica)
    • ulcera del piede (ad es. sindrome del piede diabetico)
    • Arti protesici
  • Chemioterapia e/o radioterapia in corso per il trattamento del cancro attivo
  • Condizioni mediche o psicologiche che pregiudicherebbero uno svolgimento adeguato e ordinato o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di assistenza abituale
Individui con insufficienza cardiaca che ricevono cure mediche standard
Comportamentale: Nessun intervento: coorte osservativa
nessun intervento
Gruppo di intervento 1 (solo monitoraggio contapassi)
Individui con insufficienza cardiaca che ricevono un contapassi per la misurazione del numero di passi giornalieri
Comportamentale: Gruppo di intervento 1
monitoraggio dell’attività fisica basato sul contapassi
Gruppo di intervento 2 (coaching basato su app)
Individui con insufficienza cardiaca che ricevono un allenamento di attività fisica personalizzato basato su app sulla base della valutazione basata sul contapassi del conteggio giornaliero dei passi
Comportamentale: Coaching di attività fisica basato su app
Coaching personalizzato basato su app tramite smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di passi giornalieri (tutti i gruppi)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la variazione del numero medio di passi giornalieri tra la fase basale (media dei dati raccolti durante il periodo precedente alla randomizzazione) e la fine dell'intervento (media dei dati raccolti durante la settimana 12) confrontando l'assistenza standard con un 12- settimana di attività di coaching personalizzate basate su app
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rapporto E/E' (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel rapporto E/E' (variazione dal basale (V1) al follow-up a 12 settimane (V4))
12 settimane
Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al follow-up di 12 settimane (V4)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nella LVEF (funzione sistolica) dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane
Differenza nella qualità della vita (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nella qualità della vita dal basale al follow-up di 12 settimane (misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
12 settimane
Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di HRV dal basale al follow-up di 12 settimane (misurata con Holter ECG di 24 ore)
12 settimane
Differenza nel picco VO2 (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel picco VO2 dal basale al follow-up di 12 settimane (test da sforzo cardiopolmonare)
12 settimane
Variazione dell'attività diurna giornaliera non sedentaria dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'attività giornaliera non sedentaria diurna dal basale al follow-up di 12 settimane (misura composita di movimento e locomozione misurata da Dynaport MoveMonitor) (V4)
12 settimane
Differenza nella velocità dell'andatura (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità dell'andatura dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane
Differenza di NT-proBNP dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nella concentrazione sierica del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane
Differenza nel FEV1 (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane
Differenza nell'indice di aumento (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nell'indice di aumento dal basale al follow-up di 12 settimane. L'indice di aumento è un indicatore di rigidità arteriosa; valori più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane
Correlazioni della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Correlazioni della velocità dell'andatura durante un test supervisionato intermittente ai dati valutati nell'ambiente domestico dei pazienti
12 settimane
Differenza nei MET (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione degli equivalenti metabolici (MET) dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane
Differenza nel conteggio dei passi giornalieri tra i gruppi di intervento (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel conteggio dei passi giornalieri dal basale alla fine dello studio (confrontando solo i due gruppi di intervento)
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei biomarcatori della funzione autonomica (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori della funzione autonomica dal basale al follow-up a 6 settimane (ad es. variabilità del battito cardiaco)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori della funzione autonomica (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori della funzione autonomica dal basale al follow-up di 12 settimane (ad es. variabilità del battito cardiaco)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori di insufficienza cardiaca (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori di insufficienza cardiaca dal basale al follow-up di 6 settimane (ad es. NT-proBNP)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori di insufficienza cardiaca (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori di insufficienza cardiaca dal basale al follow-up di 12 settimane (ad es. NT-proBNP)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie cardiovascolari (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie cardiovascolari dal basale al follow-up di 6 settimane (ad es. troponina)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie cardiovascolari (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie cardiovascolari dal basale al follow-up di 12 settimane (ad es. troponina)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie metaboliche (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie metaboliche dal basale al follow-up di 6 settimane (ad esempio, HbA1c)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie metaboliche (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie metaboliche dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, HbA1c)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie renali (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie renali dal basale al follow-up di 6 settimane (ad esempio, eGFR)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie renali (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie renali dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, eGFR)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori del cancro (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori del cancro dal basale al follow-up di 6 settimane (ad esempio, LDH)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori del cancro (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori del cancro dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, LDH)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie polmonari (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie polmonari dal basale al follow-up di 6 settimane (ad es. FEV1)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie polmonari (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie polmonari dal basale al follow-up di 12 settimane (ad es. FEV1)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori di infiammazione (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'infiammazione dal basale al follow-up di 6 settimane (ad esempio, proteina C-reattiva)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori di infiammazione (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori di infiammazione dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, proteina C-reattiva)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'immunità (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'immunità dal basale al follow-up a 6 settimane (ad esempio, leucociti)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'immunità (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'immunità dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, leucociti)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori dello stress ossidativo (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori dello stress ossidativo dal basale al follow-up di 6 settimane (ad esempio, monociti)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori dello stress ossidativo (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori dello stress ossidativo dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, monoiti)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori di ipercoagulabilità (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori di ipercoagulabilità dal basale al follow-up a 6 settimane (ad es. volume medio delle piastrine)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori di ipercoagulabilità (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori di ipercoagulabilità dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, volume piastrinico medio)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori della funzione vascolare/endoteliale (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori della funzione vascolare/endoteliale dal basale al follow-up a 6 settimane (ad es. velocità dell'onda del polso)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori della funzione vascolare/endoteliale (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori della funzione vascolare/endoteliale dal basale al follow-up di 12 settimane (ad es. velocità dell'onda del polso)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'aterosclerosi carotidea (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'aterosclerosi carotidea dal basale al follow-up a 6 settimane (ad es. spessore intima-media)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'aterosclerosi carotidea (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'aterosclerosi carotidea dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, spessore intima-media)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori di metilazione (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei biomarcatori di metilazione dal basale al follow-up di 6 settimane (ad esempio, metilazione CpG)
6 settimane
Differenza nei biomarcatori di metilazione (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori di metilazione dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, metilazione CpG)
12 settimane
Differenza nell'antropometria (variazione dal basale al follow-up a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei dati antropometrici dal basale al follow-up a 6 settimane (ad es. BMI)
6 settimane
Differenza nell'antropometria (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei parametri antropometrici dal basale al follow-up di 12 settimane (ad es. BMI)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie psicosomatiche (variazione dal basale al follow-up di 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle malattie psicosomatiche dal basale al follow-up di 12 settimane (ad esempio, PHQ-9)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori dell'attività fisica (ad esempio, conteggio dei passi)
12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle attività diurne sedentarie
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei biomarcatori delle attività diurne sedentarie (ad esempio, tempo di sonno)
12 settimane
Differenze in accelerometria
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nell'accelerometria (ad esempio, misurate con Dynaport MoveMonitor)
12 settimane
Valutazione della conformità dei partecipanti allo studio con i dispositivi mobili
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione esplorativa della conformità valutata con i dati tecnici dei dispositivi mobili (ad es. tempo di utilizzo) e un questionario qualitativo sull'esperienza del dispositivo (che consente di valutare tra l'altro fattibilità e vestibilità)
12 settimane
Valutazione della funzionalità dei dispositivi mobili
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione esplorativa della funzionalità del dispositivo (ad esempio, misurata dal numero di punti dati per periodo di osservazione)
12 settimane
Valutazione dell'affidabilità dei dispositivi mobili
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione esplorativa dell'attendibilità delle misurazioni dei dispositivi mobili (ad es. confrontando le misurazioni della pressione arteriosa sistolica tra dispositivi mobili e misurazioni di routine)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Business Machines (IBM)
Bayer
McRoberts B.V.
Umana Medical Technologies Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCM-2020EPI06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni