Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyoMobile-undersøgelse: App-baseret aktivitetscoaching hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (MyoMobile)

2. oktober 2024 opdateret af: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

En randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningerne af individualiseret app-baseret coaching på fysisk aktivitet og myokardie- og vaskulær funktion hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion sammenlignet med standardbehandling

MyoMobile-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret tre-armet kohortestudie med prospektiv dataindsamling for at undersøge effekten af ​​en personlig mobil sundhedsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje på det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) påvirker mere end 15 millioner mennesker i Europa og repræsenterer den førende årsag til hospitalsindlæggelse. Forekomsten af ​​HF er stigende, hvilket er blevet tilskrevet en aldrende befolkning med efterfølgende højere prævalens af disponerende risikofaktorer (f. arteriel hypertension, type-2-diabetes, fedme), en bedre overlevelse og mere effektiv behandling af prækursorer (f.eks. myokardieinfarkt). I samfundet er hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) den mest almindelige HF-fænotype. I øjeblikket er fordelen ved medicinske behandlinger begrænset til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvorimod ingen specifik medicinsk behandling i øjeblikket er godkendt til patienter med HFpEF.

Hos HF-patienter fører fysisk inaktivitet og en stillesiddende livsstil til sygdomsprogression og øget dødelighed, og en stigning i fysisk aktivitet er positivt korreleret med forbedret resultat. Retningslinjer fra Heart Failure Society of America anbefaler mindst 30 minutters aktivitet med moderat intensitet i ≥ 5 dage om ugen (dvs. mindst 150 minutter om ugen). Desværre er træningsanbefalinger dårligt implementeret i den daglige kliniske praksis, og selv patienter, der er tilmeldt overvågede træningsprogrammer, er blevet rapporteret at udvise lav overholdelse.

MyoMobile-studiet er designet til at vurdere effekten af ​​et 12-ugers app-baseret coachingprogram på fysisk aktivitet hos patienter med HFpEF. Fysisk aktivitet inklusive daglige skridttæller vil blive vurderet ved accelerometri, og derudover vil en skridttæller blive brugt til at måle det daglige skridttælling og give direkte feedback til patienten. Accelerometre giver en objektiv og kontinuerlig vurdering af fysisk aktivitet i patienters dagligdag over længere perioder og kan derfor afspejle den sande effekt af aktivitetscoaching-interventionen på fysisk aktivitet mere præcist end intermitterende overvågede træningstests, såsom seks minutters gangtest. Disse indsatser suppleres af en omfattende (sub)klinisk og molekylær karakterisering af HFpEF-patienter ved baseline og efter opfølgningsperioden på 12 uger. For at vurdere den potentielle effekt af bevidsthed om fysisk aktivitet og af overvågning, som følge af at deltagere bærer skridttæller gennem hele undersøgelsesperioden, vil to interventionsgrupper blive undersøgt. Dette vil gøre det muligt at tyde effekten af ​​en individualiseret, app-baseret coachingintervention sammenlignet med standardbehandling hos patienter med HFpEF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en alder på 45 år eller ældre med diagnosen hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Diagnose af HFpEF

    • LVEF > 40 % ved enhver billeddannelsesmodalitet ved screening inden for 4 måneder før studiestart
    • Aktuelle HF-symptomer som defineret som tilstedeværelse af dyspnø ifølge New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse I til III ved screeningsbesøg
    • Stabil HF-behandling i mindst 4 uger før screening
    • Mindst et af følgende 3 kriterier skal være opfyldt: (1) NT-proBNP ≥ 300 pg/ml; (2) Hospitalsindlæggelse for HF inden for de seneste 12 måneder; (3) Symptomer på HF, der kræver behandling med diuretika i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Bæretid for den fysiske aktivitetsmonitor i mindst 4 dage under baseline-vurderingen
  • Gennemsnitligt dagligt antal skridt under baselinevurdering ≥ 1.000 skridt om dagen og < 10.000 skridt om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dekompenseret HF, der kræver øget behandling med diuretika, vasodilatatorer og/eller inotrope lægemidler
  • Deltagere, der er ikke-ambulatorisk styret eller bruger mobilitetshjælpemidler såsom motoriserede enheder eller kørestole
  • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt), hjertekirurgi, anden større kardiovaskulær kirurgi eller presserende perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder før besøg 1 eller en elektiv PCI inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Sandsynlige alternative diagnoser, der efter investigatorens opfattelse forklarer patientens HF-symptomer (dvs. dyspnø, træthed)
  • Deltagere med fysisk aktivitetsnedsættelse primært på grund af andre forhold end HF såsom:

    • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bære eller betjene undersøgelsesmåleudstyr til de krævede faser
    • Anstrengende angina
    • Inflammatorisk eller degenerativ ledsygdom
    • Perifer vaskulær sygdom
    • Neurologisk sygdom, der påvirker aktivitet eller mobilitet (f. perifer neuropati)
    • Fodsår (f.eks. diabetisk fodsyndrom)
    • Lemmerproteser
  • Nuværende kemoterapi og/eller strålebehandling til behandling af aktiv cancer
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville bringe en passende og velordnet gennemførelse eller afslutning af undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sædvanlig plejegruppe
Personer med hjertesvigt, der modtager standard medicinsk behandling
ingen indgriben
Interventionsgruppe 1 (kun skridttællerovervågning)
Personer med hjertesvigt, der modtager en skridttæller til måling af daglige skridttæller
skridttællerbaseret sporing af fysisk aktivitet
Interventionsgruppe 2 (app-baseret coaching)
Personer med hjertesvigt, der modtager en individualiseret, app-baseret fysisk aktivitetscoaching på basis af skridttæller-baseret vurdering af daglige skridttæller
Individuel app-baseret coaching via en smartphone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal daglige skridt (alle grupper)
Tidsramme: 12 uger
Det primære effektmål er ændringen i det gennemsnitlige daglige antal skridt mellem baseline-fasen (gennemsnit af data indsamlet i perioden før randomisering) og slutningen af ​​interventionen (gennemsnit af data indsamlet i uge 12), sammenlignet med standardbehandling med en 12- uge individualiseret app-baseret aktivitetscoaching
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i E/E'-forhold (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i E/E'-forhold (ændring fra baseline (V1) til 12-ugers opfølgning (V4))
12 uger
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 12-ugers opfølgning (V4)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i LVEF (systolisk funktion) fra baseline til 12-ugers opfølgning
12 uger
Forskel i livskvalitet (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i livskvalitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (målt med The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
12 uger
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i HRV fra baseline til 12-ugers opfølgning (målt med 24-timers Holter EKG)
12 uger
Forskel i maksimal VO2 (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i peak VO2 fra baseline til 12-ugers opfølgning (kardiopulmonal træningstest)
12 uger
Ændring i daglig ikke-siddende dagaktivitet fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i daglig ikke-siddende dagaktivitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (sammensat mål for bevægelse og bevægelse målt med Dynaport MoveMonitor) (V4)
12 uger
Forskel i ganghastighed (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i ganghastighed fra baseline til 12-ugers opfølgning
12 uger
Forskel i NT-proBNP fra baseline til 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Forskel i serumkoncentrationen af ​​N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 12-ugers opfølgning
12 uger
Forskel i FEV1 (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra baseline til 12-ugers opfølgning
12 uger
Forskel i augmentationsindekset (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i augmentation-indekset fra baseline til 12-ugers opfølgning. Augmentationsindekset er en indikator for arteriel stivhed; højere værdier indikerer et dårligere resultat
12 uger
Korrelationer af ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
Korrelationer af ganghastighed under en intermitterende overvåget test til data vurderet i patienters hjemmemiljø
12 uger
Forskel i MET'er (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i metaboliske ækvivalenter (MET'er) fra baseline til 12-ugers opfølgning
12 uger
Forskel i dagligt skridttal mellem interventionsgrupperne (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i dagligt skridttal fra baseline til studiets afslutning (kun ved sammenligning af de to interventionsgrupper)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i biomarkører for autonom funktion (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for autonom funktion fra baseline til 6-ugers opfølgning (f. pulsvariation)
6 uger
Forskel i biomarkører for autonom funktion (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for autonom funktion fra baseline til 12-ugers opfølgning (f. pulsvariation)
12 uger
Forskel i biomarkører for hjertesvigt (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for hjertesvigt fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. NT-proBNP)
6 uger
Forskel i biomarkører for hjertesvigt (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for hjertesvigt fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. NT-proBNP)
12 uger
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. troponin)
6 uger
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. troponin)
12 uger
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. HbA1c)
6 uger
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. HbA1c)
12 uger
Forskel i biomarkører for nyresygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for nyresygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. eGFR)
6 uger
Forskel i biomarkører for nyresygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for nyresygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. eGFR)
12 uger
Forskel i biomarkører for cancer (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for cancer fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. LDH)
6 uger
Forskel i biomarkører for cancer (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for cancer fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. LDH)
12 uger
Forskel i biomarkører for lungesygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for lungesygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. FEV1)
6 uger
Forskel i biomarkører for lungesygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for lungesygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. FEV1)
12 uger
Forskel i biomarkører for inflammation (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for inflammation fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. C-reaktivt protein)
6 uger
Forskel i biomarkører for inflammation (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for inflammation fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. C-reaktivt protein)
12 uger
Forskel i biomarkører for immunitet (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for immunitet fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. leukocytter)
6 uger
Forskel i biomarkører for immunitet (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for immunitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. leukocytter)
12 uger
Forskel i biomarkører for oxidativ stress (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for oxidativt stress fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. monocytter)
6 uger
Forskel i biomarkører for oxidativ stress (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for oxidativ stress fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. monoytter)
12 uger
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. gennemsnitlig blodpladevolumen)
6 uger
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. gennemsnitlig blodpladevolumen)
12 uger
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. pulsbølgehastighed)
6 uger
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. pulsbølgehastighed)
12 uger
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. intima-media-tykkelse)
6 uger
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. intima-media-tykkelse)
12 uger
Forskel i biomarkører for methylering (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i biomarkører for methylering fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. CpG-methylering)
6 uger
Forskel i biomarkører for methylering (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for methylering fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. CpG-methylering)
12 uger
Forskel i antropometri (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i antropometri fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. BMI)
6 uger
Forskel i antropometri (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i antropometri fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. BMI)
12 uger
Forskel i biomarkører for psykosomatiske sygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for psykosomatiske sygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. PHQ-9)
12 uger
Forskel i biomarkører for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for fysisk aktivitet (f.eks. skridttælling)
12 uger
Forskel i biomarkører for stillesiddende dagtimer
Tidsramme: 12 uger
Forskel i biomarkører for stillesiddende dagaktiviteter (f.eks. sovetid)
12 uger
Forskelle i accelerometri
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i accelerometri (f.eks. målt med Dynaport MoveMonitor)
12 uger
Evaluering af studiedeltageres overensstemmelse med de mobile enheder
Tidsramme: 12 uger
Udforskende evaluering af overholdelse som vurderet med tekniske data fra de mobile enheder (f.eks. brugstid) og et kvalitativt spørgeskema om enhedsoplevelse (der gør det muligt at evaluere bl.a. gennemførlighed og bæreevne)
12 uger
Evaluering af funktionaliteten af ​​de mobile enheder
Tidsramme: 12 uger
Udforskende evaluering af enhedens funktionalitet (f.eks. målt ved antal datapunkter pr. observationsperiode)
12 uger
Evaluering af realiteten af ​​de mobile enheder
Tidsramme: 12 uger
Udforskende evaluering af realiteten af ​​mobilenhedsmålinger (f.eks. ved at sammenligne systoliske blodtryksmålinger mellem mobile enheder og rutinemæssige målinger)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCM-2020EPI06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .