Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o dávce záření u plicních malignit

8. května 2026 aktualizováno: Vejle Hospital

Společné rozhodování o radiační dávce pro stereotaktické tělesné radioterapie malignit lokalizovaných méně než 1 cm od hrudní stěny. Randomizovaná zkouška

Pomůcka pro rozhodování pacientů (PtDA) je vyvinuta během workshopu v úzké spolupráci s vybranými pacienty. PtDA se následně používá při konzultaci mezi pacientem a lékařem k usnadnění jejich společného rozhodování o dávce stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro plicní nádory umístěné méně než 1 cm od hrudní stěny.

Hypotéza: Použití PtDA zvýší rozsah sdíleného rozhodování (SDM) během konzultace a povede k přímému zapojení pacientů do plánování jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud je plicní nádor lokalizován blízko hrudní stěny, existuje zvýšené riziko vzniku bolesti hrudní stěny nebo zlomeniny žeber po SBRT nádoru. Metaanalýza ukázala, že společné riziko bolesti hrudní stěny je 11 % a riziko zlomeniny žeber je 6,3 % s významnými rozdíly mezi jednotlivými studiemi. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit několik let po léčbě.

SDM je proces založený na spolupráci, který umožňuje pacientům a zdravotnickým pracovníkům činit rozhodnutí společně s ohledem na nejlepší vědecké důkazy a také na hodnoty pacientů, preference, životní situaci a znalosti o průběhu onemocnění a prognóze.

PtDA jsou nástroje navržené tak, aby pomáhaly pečovatelům v procesu informování pacientů o příslušných možnostech léčby. PtDA obsahují faktické a vyvážené informace o možnostech a souvisejících výhodách, nevýhodách a pravděpodobnostech. Nástroje jsou relevantní, když rozhodnutí závisí na preferencích, to znamená, že správnou léčbu nelze rozhodnout pouze na základě odborných znalostí. Ukázalo se, že použití PtDA má na pacienty řadu pozitivních účinků, včetně lepších znalostí možností, lepšího pochopení rizik a jasnosti toho, na čem v jejich životní situaci nejvíce záleží. Další efekty jsou snížení rozhodovacích konfliktů a vyšší míra zapojení do rozhodování.

Jedná se o randomizovanou studii, do které byli zařazeni způsobilí pacienti po dobu 16 měsíců. SDM bude využito při plánování SBRT u pacientů s periferními nemalobuněčnými plicními nádory nebo plicními metastázami a nabídne jim volbu mezi vysokou (66 Gy ve 3 frakcích) a nízkou (45 Gy ve 3 frakcích) radiační dávkou.

Do studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů, tj. 20 pacientů v každém rameni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená nebo vysoká pravděpodobnost nemalobuněčného karcinomu plic nebo metastázy z jiného karcinomu lokalizovaného ≤ 1 cm od hrudní stěny. Vysoká pravděpodobnost se týká konsenzu o diagnóze na místní multidisciplinární konferenci nádorů plic.
  • Vhodné pro stereotaktickou radiační terapii těla v ablativních dávkách (tj. 66/45 Gy ve 3 frakcích) podle národních doporučení (2).
  • Dokáže číst a rozumí dánštině.
  • Písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Stav výkonu 0-2
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců posouzena lékařem při konzultaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie v hrudní oblasti (plíce, prsa nebo mediastinum), pokud není možné vytvořit nový radiační plán 66 nebo 45 Gy ve 3 frakcích, který zohledňuje předchozí radioterapii a stále vyhovuje všem omezením, včetně dávky do hrudní stěna. Předchozí operace na hrudníku je povolena.
  • Duševní nebo sociální stavy bránící plnému pochopení informací nebo plánované léčbě a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: A - ovládání
Pacientům jsou nabízeny vysoké nebo nižší dávky podle obvyklé praxe
Experimentální: B - Zásah
Pomůcka pro rozhodování pacienta se během konzultace používá jako pomůcka při rozhodování o vysoké nebo nižší dávce.
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Pomůcka pro rozhodování pacienta informuje o výhodách a nevýhodách každé možnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah sdíleného rozhodování při konzultaci mezi pacientem a onkologem měřený nástrojem OPTION
Časové okno: Během hodinové primární konzultace.
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 48. Čím vyšší hodnota, tím vyšší rozsah SDM při konzultaci
Během hodinové primární konzultace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pacientem vnímané úrovni sdíleného rozhodování mezi rameny A a B, měřeno nástrojem SDM-Q9.
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 45. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je rozsah SDM u pacienta během konzultace
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v pacientem vnímané úrovni sdíleného rozhodování mezi rameny A a B, měřeno nástrojem SDM_P4
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 4. Čím vyšší hodnota, tím vyšší rozsah SDM pacient během konzultace zaznamenal
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v pacientem vnímané úrovni sdíleného rozhodování mezi rameny A a B, měřeno nástrojem CollaboRATE
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 27. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je rozsah SDM u pacienta během konzultace
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v rozhodovacím konfliktu mezi pacienty v rameni A a B měřený škálou rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 64. Čím vyšší hodnota, tím větší rozhodovací konflikt.
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v lítosti nad rozhodnutím mezi pacienty v rameni A a B, měřeno pomocí škály litování rozhodnutí
Časové okno: Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Minimální hodnota: 5. Maximální hodnota: 25. Čím vyšší hodnota, tím větší lítost nad rozhodnutím.
Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Rozdíl ve strachu z recidivy rakoviny mezi pacienty v rameni A a B měřený dotazníkem Strach z recidivy rakoviny – krátký formulář
Časové okno: Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 36. Čím vyšší hodnota, tím větší strach z opakování.
Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Počet pacientů, u kterých se objevila bolest hrudní stěny a/nebo zlomenina žeber během 5letého programu sledování
Časové okno: Až 5 let
První dva roky hodnotí lékař každé tři měsíce a následující tři roky každých šest měsíců.
Až 5 let
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Až 5 let

Třicet otázek se dvěma různými stupnicemi (1-4 a 1-7). Čím vyšší hodnota, tím více symptomů/problémů.

První dva roky vyplňují pacienti každé tři měsíce a v následujících třech letech každých šest měsíců.
Až 5 let
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-LC29
Časové okno: Až 5 let

Dvacet devět otázek na škále od 1 do 4. Čím vyšší hodnota, tím více symptomů/problémů.

První dva roky vyplňují pacienti každé tři měsíce a v následujících třech letech každých šest měsíců.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDM Lung SBRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici na relevantní žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení