Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning om stråledosis for lungekræftsygdomme

8. maj 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Fælles beslutningstagning om strålingsdosis for stereootaktisk kropsstrålebehandling af maligniteter beliggende mindre end 1 cm fra thoraxvæggen. Et randomiseret forsøg

En Patient Decision Aid (PtDA) udvikles under en workshop i tæt samarbejde med udvalgte patienter. PtDA bruges efterfølgende i konsultationen mellem patient og læge for at lette deres fælles beslutning om dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til lungetumorer placeret mindre end 1 cm fra thoraxvæggen.

Hypotese: Brugen af ​​en PtDA vil øge omfanget af Shared Decision Making (SDM) under konsultationen og resultere i, at patienter bliver mere direkte involveret i planlægningen af ​​deres behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når en lungetumor er lokaliseret tæt på thoraxvæggen, er der en øget risiko for at udvikle brystvægssmerter eller ribbensbrud efter SBRT af tumoren. En meta-analyse har vist, at den samlede risiko for smerter i brystvæggen er 11 % og for ribbensbrud til 6,3 % med signifikante forskelle mellem individuelle undersøgelser. Disse bivirkninger kan forekomme flere år efter behandlingen.

SDM er en samarbejdsproces, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for at træffe beslutninger sammen under hensyntagen til den bedste videnskabelige evidens samt patienters værdier, præferencer, livssituation og viden om sygdomsproces og prognose.

PtDA'er er værktøjer designet til at hjælpe pårørende i processen med at informere patienter om relevante behandlingsmuligheder. PtDA'er indeholder faktuelle og afbalancerede oplysninger om mulighederne og de tilhørende fordele, ulemper og sandsynligheder. Værktøjerne er relevante, når beslutningen er præferencefølsom, det vil sige, at den rigtige behandling ikke kan afgøres ud fra faglig viden alene. Brugen af ​​PtDA'er har vist sig at give en række positive effekter på patienterne, herunder øget viden om muligheder, bedre forståelse af risici og klarhed over, hvad der betyder mest i deres livssituation. Andre effekter er mindsket beslutningskonflikt og en højere grad af involvering i beslutningstagning.

Dette er et randomiseret forsøg, der indskriver kvalificerede patienter i en periode på 16 måneder. SDM vil blive brugt i planlægningen af ​​SBRT til patienter med perifere ikke-småcellede lungetumorer eller lungemetastaser og tilbyde dem valget mellem høj (66 Gy i 3 fraktioner) og lav (45 Gy i 3 fraktioner) stråledosis.

I alt 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, det vil sige 20 patienter i hver arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet eller høj sandsynlighed for ikke-småcellet lungekræft, eller metastaser fra anden cancer, lokaliseret ≤ 1 cm fra thoraxvæggen. Høj sandsynlighed refererer til konsensus om diagnosen på den lokale multidisciplinære lungetumorkonference.
  • Berettiget til stereotaktisk kropsstrålebehandling i ablative doser (dvs. 66/45 Gy i 3 fraktioner) efter nationale retningslinjer (2).
  • Kan læse og forstå dansk.
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder vurderet af lægen under konsultationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i thoraxregionen (lunge, bryst eller mediastinum), hvis det ikke er muligt at lave en ny strålebehandling på 66 eller 45 Gy i 3 fraktioner, der tager hensyn til tidligere strålebehandling og stadig overholder alle begrænsninger, inklusive dosis til thorax væg. Tidligere operation i thorax er tilladt.
  • Psykiske eller sociale forhold forhindrer fuld forståelse af informationen eller den planlagte behandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: A - kontrol
Patienterne tilbydes høj eller lavere dosis efter sædvanlig praksis
Eksperimentel: B - Intervention
Patientbeslutningshjælpen bruges under konsultationen til at hjælpe med beslutningen om høj eller lavere dosis.
Adfærdsmæssigt: En patientbeslutningshjælp
Patientbeslutningshjælpen informerer om fordele og ulemper ved hver mulighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af fælles beslutningstagning i konsultationen mellem patient og onkolog målt med OPTION-værktøjet
Tidsramme: I løbet af en times primær konsultation.
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 48. Jo højere værdi, jo større omfang af SDM under konsultationen
I løbet af en times primær konsultation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientopfattede niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet SDM-Q9.
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 45. Jo højere værdi, jo højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet SDM_P4
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 4. Jo højere værdi, desto højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 27. Jo højere værdi, jo højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i beslutningskonflikt mellem patienter i arm A og B målt ved beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 64. Jo højere værdi, jo mere beslutningskonflikt.
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i beslutningsbeklagelse mellem patienter i arm A og B som målt ved beslutningsfortrydelsesskalaen
Tidsramme: Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Minimumværdi: 5. Maksimalværdi: 25. Jo højere værdi, jo mere beslutsom fortrydelse.
Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Forskel i frygt for recidiv af kræft mellem patienter i arm A og B målt ved Frygt for tilbagefald af kræft - Short Form spørgeskema
Tidsramme: Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 36. Jo højere værdi, jo mere frygt for gentagelse.
Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Antal patienter, der udvikler smerter i brystvæggen og/eller ribbensbrud i løbet af det 5-årige opfølgningsprogram
Tidsramme: Op til 5 år
Evalueres af lægen hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år.
Op til 5 år
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Op til 5 år

Tredive spørgsmål med to forskellige skalaer (1-4 og 1-7). Jo højere værdi, jo flere symptomer/problemer.

Udfyldes af patienterne hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år.
Op til 5 år
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Op til 5 år

Niogtyve spørgsmål på en skala fra 1 til 4. Jo højere værdi, jo flere symptomer/problemer.

Udfyldes af patienterne hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vejle Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDM Lung SBRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil være tilgængelige på relevant anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger