Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o dávce záření u plicních malignit

8. května 2026 aktualizováno: Vejle Hospital

Společné rozhodování o radiační dávce pro stereotaktické tělesné radioterapie malignit lokalizovaných méně než 1 cm od hrudní stěny. Randomizovaná zkouška

Pomůcka pro rozhodování pacientů (PtDA) je vyvinuta během workshopu v úzké spolupráci s vybranými pacienty. PtDA se následně používá při konzultaci mezi pacientem a lékařem k usnadnění jejich společného rozhodování o dávce stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro plicní nádory umístěné méně než 1 cm od hrudní stěny.

Hypotéza: Použití PtDA zvýší rozsah sdíleného rozhodování (SDM) během konzultace a povede k přímému zapojení pacientů do plánování jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je plicní nádor lokalizován blízko hrudní stěny, existuje zvýšené riziko vzniku bolesti hrudní stěny nebo zlomeniny žeber po SBRT nádoru. Metaanalýza ukázala, že společné riziko bolesti hrudní stěny je 11 % a riziko zlomeniny žeber je 6,3 % s významnými rozdíly mezi jednotlivými studiemi. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit několik let po léčbě.

SDM je proces založený na spolupráci, který umožňuje pacientům a zdravotnickým pracovníkům činit rozhodnutí společně s ohledem na nejlepší vědecké důkazy a také na hodnoty pacientů, preference, životní situaci a znalosti o průběhu onemocnění a prognóze.

PtDA jsou nástroje navržené tak, aby pomáhaly pečovatelům v procesu informování pacientů o příslušných možnostech léčby. PtDA obsahují faktické a vyvážené informace o možnostech a souvisejících výhodách, nevýhodách a pravděpodobnostech. Nástroje jsou relevantní, když rozhodnutí závisí na preferencích, to znamená, že správnou léčbu nelze rozhodnout pouze na základě odborných znalostí. Ukázalo se, že použití PtDA má na pacienty řadu pozitivních účinků, včetně lepších znalostí možností, lepšího pochopení rizik a jasnosti toho, na čem v jejich životní situaci nejvíce záleží. Další efekty jsou snížení rozhodovacích konfliktů a vyšší míra zapojení do rozhodování.

Jedná se o randomizovanou studii, do které byli zařazeni způsobilí pacienti po dobu 16 měsíců. SDM bude využito při plánování SBRT u pacientů s periferními nemalobuněčnými plicními nádory nebo plicními metastázami a nabídne jim volbu mezi vysokou (66 Gy ve 3 frakcích) a nízkou (45 Gy ve 3 frakcích) radiační dávkou.

Do studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů, tj. 20 pacientů v každém rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená nebo vysoká pravděpodobnost nemalobuněčného karcinomu plic nebo metastázy z jiného karcinomu lokalizovaného ≤ 1 cm od hrudní stěny. Vysoká pravděpodobnost se týká konsenzu o diagnóze na místní multidisciplinární konferenci nádorů plic.
  • Vhodné pro stereotaktickou radiační terapii těla v ablativních dávkách (tj. 66/45 Gy ve 3 frakcích) podle národních doporučení (2).
  • Dokáže číst a rozumí dánštině.
  • Písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Stav výkonu 0-2
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců posouzena lékařem při konzultaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie v hrudní oblasti (plíce, prsa nebo mediastinum), pokud není možné vytvořit nový radiační plán 66 nebo 45 Gy ve 3 frakcích, který zohledňuje předchozí radioterapii a stále vyhovuje všem omezením, včetně dávky do hrudní stěna. Předchozí operace na hrudníku je povolena.
  • Duševní nebo sociální stavy bránící plnému pochopení informací nebo plánované léčbě a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A - ovládání
Pacientům jsou nabízeny vysoké nebo nižší dávky podle obvyklé praxe
Experimentální: B - Zásah
Pomůcka pro rozhodování pacienta se během konzultace používá jako pomůcka při rozhodování o vysoké nebo nižší dávce.
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Pomůcka pro rozhodování pacienta informuje o výhodách a nevýhodách každé možnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah sdíleného rozhodování při konzultaci mezi pacientem a onkologem měřený nástrojem OPTION
Časové okno: Během hodinové primární konzultace.
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 48. Čím vyšší hodnota, tím vyšší rozsah SDM při konzultaci
Během hodinové primární konzultace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pacientem vnímané úrovni sdíleného rozhodování mezi rameny A a B, měřeno nástrojem SDM-Q9.
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 45. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je rozsah SDM u pacienta během konzultace
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v pacientem vnímané úrovni sdíleného rozhodování mezi rameny A a B, měřeno nástrojem SDM_P4
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 4. Čím vyšší hodnota, tím vyšší rozsah SDM pacient během konzultace zaznamenal
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v pacientem vnímané úrovni sdíleného rozhodování mezi rameny A a B, měřeno nástrojem CollaboRATE
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 27. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je rozsah SDM u pacienta během konzultace
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v rozhodovacím konfliktu mezi pacienty v rameni A a B měřený škálou rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Ihned po primární konzultaci
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 64. Čím vyšší hodnota, tím větší rozhodovací konflikt.
Ihned po primární konzultaci
Rozdíl v lítosti nad rozhodnutím mezi pacienty v rameni A a B, měřeno pomocí škály litování rozhodnutí
Časové okno: Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Minimální hodnota: 5. Maximální hodnota: 25. Čím vyšší hodnota, tím větší lítost nad rozhodnutím.
Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Rozdíl ve strachu z recidivy rakoviny mezi pacienty v rameni A a B měřený dotazníkem Strach z recidivy rakoviny – krátký formulář
Časové okno: Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 36. Čím vyšší hodnota, tím větší strach z opakování.
Uváděno pacienty šest měsíců a 3 roky po primární konzultaci
Počet pacientů, u kterých se objevila bolest hrudní stěny a/nebo zlomenina žeber během 5letého programu sledování
Časové okno: Až 5 let
První dva roky hodnotí lékař každé tři měsíce a následující tři roky každých šest měsíců.
Až 5 let
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Až 5 let

Třicet otázek se dvěma různými stupnicemi (1-4 a 1-7). Čím vyšší hodnota, tím více symptomů/problémů.

První dva roky vyplňují pacienti každé tři měsíce a v následujících třech letech každých šest měsíců.
Až 5 let
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-LC29
Časové okno: Až 5 let

Dvacet devět otázek na škále od 1 do 4. Čím vyšší hodnota, tím více symptomů/problémů.

První dva roky vyplňují pacienti každé tři měsíce a v následujících třech letech každých šest měsíců.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDM Lung SBRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici na relevantní žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit