Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PD, PK, imunogenicity IV roztoku NTR-441 u zdravých dobrovolníků a pacientů s COVID-19

18. ledna 2024 aktualizováno: Neutrolis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, s jednou stoupající dávkou a s vícenásobnou vzestupnou dávkou, studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity IV roztoku NTR-441 u dospělých s HV a COVID -19 pacientů

Tato první klinická studie u člověka je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1a/1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD NTR-441 u zdravých subjektů a pacientů s COVID-19 po jednotlivé vzestupné IV infuzní dávky a vícenásobné vzestupné IV infuzní dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Hospital#1
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsa City Clinical Hospital # 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 a ≤55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a < 32,0 kg/m2
  • Zdravý bez klinicky významných nálezů, určený lékařským hodnocením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinická laboratorní vyšetření) při screeningu
  • Subjekt je schopen porozumět a je ochoten vyhovět všem studijním požadavkům a ochoten se řídit pokyny studijního personálu.
  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení a/nebo kojení.
  • Účastník studie má v anamnéze anafylaktickou reakci.
  • Subjekt použil zkoumané léčivo během 30 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  • Během posledních 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, obdržel jakékoli volně prodejné léky na předpis nebo bez předpisu (kromě příležitostného užívání acetaminofenu, paracetamolu nebo ibuprofenu), lokální léky, vitamíny, dietní nebo bylinné.
  • Subjekt má pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě nebo přijetí.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo užívání nelegálních látek během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má pozitivní test na infekci SARS-CoV-2, virus lidské imunodeficience (HIV), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C.
  • Darování nebo ztráta krve nebo plazmy během 4 týdnů před počáteční dávkou.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, hematologické, autoimunitní, mentální nebo jiné zdravotní poruchy, včetně cirhózy nebo malignity; anamnéza psychiatrické poruchy, která ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Subjekt má klinicky relevantní abnormální EKG; abnormální laboratorní hodnoty.
  • Subjekt má hypertenzi.

Pacienti s COVID-19:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 let.
  • Účastník má aktivní laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
  • Účastník musí být hospitalizován pro zápal plic COVID-19.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo právně přijatelným zástupcem, pokud to účastník není schopen.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení a/nebo kojení.
  • Anafylaktická reakce v anamnéze.
  • Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  • Těžce imunokompromitovaní účastníci.
  • Účastník, o kterém je známo, že má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C.
  • Jakékoli jiné klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastníci byli pro studii nevhodní.
  • Předchozí léčba jakoukoli testovanou lékovou terapií proti infekci koronavirem během 5 poločasů před zařazením
  • Účastníci, kteří dostali experimentální (nebo v budoucnu potenciálně licencovanou) imunizaci nebo remdesivir proti koronaviru, zůstávají způsobilí.
  • Účast v jiné klinické studii s intervencí studie podávanou od 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie během období intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NTR-441
Jedna vzestupná dávka; Vícenásobná vzestupná dávka.
Lék: NTR-441
NTR-441
Komparátor placeba: Placebo
Jedna vzestupná dávka; Vícenásobná vzestupná dávka.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících dávek roztoku NTR-441 podávaných intravenózně (IV) dospělým
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 po jedné nebo více IV NTR-441.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 15 dní
Maximální plazmatická koncentrace
15 dní
Měření doby maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 14 dní
Doba maximální plazmatické koncentrace
14 dní
Měření plochy pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby před podáním dávky do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
15 dní
Měření rychlosti konečné eliminace (λz)
Časové okno: 15 dní
Koncová eliminační rychlost
15 dní
Měření terminálního eliminačního poločasu (t½)
Časové okno: 15 dní
Terminální eliminační poločas
15 dní
Měření celkové tělesné clearance (CL/F)
Časové okno: 15 dní
Celková vůle těla
15 dní
Měření zdánlivého distribučního objemu
Časové okno: 15 dní
Zdánlivý distribuční objem
15 dní
K posouzení imunogenicity NTR-441 po jedné vzestupné a vícenásobné vzestupné dávce roztoku NTR-441 podané IV dospělým
Časové okno: 30 dní
Koncentrace protilékových protilátek NTR-441 po jednorázových a opakovaných dávkách roztoku NTR-441 podaných IV.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutrolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTR441-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení