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Studio di fase 1 per valutare sicurezza, tollerabilità, PD, farmacocinetica, immunogenicità della soluzione IV NTR-441 in volontari sani e pazienti COVID-19

18 gennaio 2024 aggiornato da: Neutrolis

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola ascendente e a dose ascendente multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità della soluzione IV NTR-441 negli adulti con HV e COVID -19 Pazienti

Questo primo studio clinico sull'uomo è uno studio di fase 1a/1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD di NTR-441 in soggetti sani e pazienti con COVID-19 dopo singole dosi di infusione endovenosa ascendente e dosi multiple di infusione endovenosa ascendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital#1
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsa City Clinical Hospital # 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, non fumatore, ≥18 e ≤55 anni, con indice di massa corporea (BMI) > 18,5 e < 32,0 kg/m2
  • Sano senza risultati clinicamente significativi, determinato dalla valutazione medica (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio) allo Screening
  • Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e disposto a seguire le istruzioni del personale dello studio.
  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento e/o allattamento.
  • Il partecipante allo studio ha una storia di una reazione anafilattica.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha ricevuto farmaci da banco o da prescrizione (tranne l'uso occasionale di paracetamolo, paracetamolo o ibuprofene), farmaci topici, vitamine, dietetici o erboristici negli ultimi 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Il soggetto ha un test delle urine positivo per droghe d'abuso alla visita di screening o al ricovero.
  • Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening o uso di sostanze illecite entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un test positivo per infezione da SARS-CoV-2, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva o epatite C attiva.
  • Donazione o perdita di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, autoimmune, mentale o di altro tipo grave e/o instabile, inclusa cirrosi o tumore maligno; una storia di un disturbo psichiatrico che influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha un ECG anormale clinicamente rilevante; valori di laboratorio anomali.
  • Il soggetto ha ipertensione.

Pazienti COVID-19:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, non fumatore, ≥18 anni di età.
  • - Il partecipante ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
  • Il partecipante deve essere ricoverato in ospedale per polmonite da COVID-19.
  • Capacità di fornire il consenso informato personalmente o da un rappresentante legalmente riconosciuto se il partecipante non è in grado di farlo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento e/o allattamento.
  • Storia di una reazione anafilattica.
  • Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  • Partecipanti gravemente immunocompromessi.
  • Partecipante noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva o epatite C attiva.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe i partecipanti non idonei allo studio.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale contro l'infezione da coronavirus entro 5 emivite, prima dell'arruolamento
  • I partecipanti che hanno ricevuto un'immunizzazione sperimentale (o, in futuro, potenzialmente autorizzata) o remdesivir contro il coronavirus rimangono idonei.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con l'intervento dello studio somministrato da 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non è un sito di studio durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NTR-441
Singola dose crescente; Dose crescente multipla.
Droga: NTR-441
NTR-441
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose crescente; Dose crescente multipla.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di soluzione NTR-441 somministrate per via endovenosa (IV) agli adulti
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0 a seguito di una flebo singola o multipla di NTR-441.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 15 giorni
Massima concentrazione plasmatica
15 giorni
Misurazione del tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica
14 giorni
Misura dell'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
15 giorni
Misurazione del tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di eliminazione terminale
15 giorni
Misurazione dell'emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: 15 giorni
Emivita di eliminazione terminale
15 giorni
Misurazione del gioco totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: 15 giorni
Gioco totale del corpo
15 giorni
Misurazione del volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: 15 giorni
Volume apparente di distribuzione
15 giorni
Per valutare l'immunogenicità di NTR-441 dopo dosi ascendenti singole e multiple di soluzione NTR-441 somministrate EV agli adulti
Lasso di tempo: 30 giorni
Concentrazione di anticorpi anti-farmaco di NTR-441 dopo dosi singole e multiple di soluzione di NTR-441 somministrate EV
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neutrolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTR441-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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