Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PD, PK, immunogenicitet af IV NTR-441-opløsning hos raske frivillige og COVID-19-patienter

18. januar 2024 opdateret af: Neutrolis

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt-stigende-dosis og multiple-stigende-dosis, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af IV NTR-441-opløsning i HV-voksne og COVID -19 patienter

Dette første-i-menneskelige kliniske studie er et fase 1a/1b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD af NTR-441 hos raske forsøgspersoner og patienter med COVID-19 efter enkelt stigende IV-infusionsdoser og multiple stigende IV-infusionsdoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital#1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsa City Clinical Hospital # 1
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 og ≤55 år, med Body Mass Index (BMI) > 18,5 og < 32,0 kg/m2
  • Sund uden klinisk signifikante fund, bestemt ved medicinsk evaluering (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer) ved screening
  • Faget er i stand til at forstå og er villig til at overholde alle studiekrav og villig til at følge studiepersonalets instruktioner.
  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning og/eller amning.
  • Studiedeltageren har en historie med en anafylaktisk reaktion.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Har modtaget nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen, paracetamol eller ibuprofen) medicin, topisk medicin, vitaminer, diæter eller urter i løbet af de sidste 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen har en positiv urintest for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget eller indlæggelsen.
  • Regelmæssigt forbrug af alkohol inden for 6 måneder før screening eller brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har positiv test for SARS-CoV-2-infektion, humant immundefektvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  • Donation eller tab af blod eller plasma inden for 4 uger før initial dosering.
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelt bevis på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatologisk, autoimmun, mental eller anden medicinsk lidelse, inklusive skrumpelever eller malignitet; en historie med en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har et klinisk relevant unormalt EKG; unormale laboratorieværdier.
  • Personen har hypertension.

COVID-19 patienter:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 år.
  • Deltageren har aktiv laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Deltageren skal være indlagt for COVID-19 lungebetændelse.
  • Mulighed for at give informeret samtykke personligt eller af en juridisk acceptabel repræsentant, hvis deltageren ikke er i stand til det.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning og/eller amning.
  • Historie om en anafylaktisk reaktion.
  • Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  • Svært immunsvækkede deltagere.
  • Deltager kendt for at teste positiv for human immundefektvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  • Eventuelle andre kliniske tilstande, som efter investigators mening ville gøre deltagerne uegnede til undersøgelsen.
  • Forudgående behandling med enhver forsøgsmedicinsk behandling mod coronavirusinfektion inden for 5 halveringstider før tilmelding
  • Deltagere, der har modtaget en eksperimentel (eller i fremtiden potentielt en licenseret) immunisering eller remdesivir mod coronavirus, forbliver kvalificerede.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med undersøgelsesinterventionen administreret fra 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et undersøgelsessted i interventionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NTR-441
Enkelt stigende dosis; Multipel stigende dosis.
Medicin: NTR-441
NTR-441
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende dosis; Multipel stigende dosis.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og multiple stigende doser af NTR-441-opløsning administreret intravenøst ​​(IV) til voksne
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 efter en enkelt eller multipel IV af NTR-441.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 dage
Maksimal plasmakoncentration
15 dage
Måling af tiden for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 14 dage
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration
14 dage
Måling af areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 15 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra prædosering til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
15 dage
Måling af terminalelimineringshastigheden (λz)
Tidsramme: 15 dage
Terminal eliminationshastighed
15 dage
Måling af terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 15 dage
Terminal halveringstid for eliminering
15 dage
Måling af total kropsafstand (CL/F)
Tidsramme: 15 dage
Total kropsklaring
15 dage
Måling af tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: 15 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen
15 dage
At vurdere for immunogenicitet af NTR-441 efter enkelt stigende og multiple stigende doser af NTR-441 opløsning administreret IV til voksne
Tidsramme: 30 dage
Koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer af NTR-441 efter enkelt- og multiple doser af NTR-441-opløsning administreret IV
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neutrolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTR441-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger