Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect Of Lullaby Records zpívaných rodiči během péče o novorozence na novorozence

25. června 2021 aktualizováno: Duygu Akyuz, Kocaeli University

Vliv nahrávek ukolébavky zpívaných rodiči během péče o novorozence na novorozence a fyzické parametry na jednotce intenzivní péče o novorozence

Standardní ošetřovatelská péče zahrnující oči, ústa, nos, výměnu plen, péči o pokožku s dětským olejem a péči byla aplikována na studijní skupiny po dobu přibližně 20 minut. Dítě bylo nuceno poslouchat ukolébavku nahranou hlasem rodičů počínaje, během a po péči po dobu 10 minut. Srdeční frekvence, saturace, frekvence dýchání a skóre komfortního chování novorozence byly měřeny 1 minutu před, během a 15 minut po péči. Data byla vyhodnocena v programu SPSS 21.0 vhodnými statistickými metodami. Bylo zjištěno, že skóre srdeční frekvence, frekvence dýchání a komfortního chování novorozenců, kteří poslouchají ukolébavku v matčině hlase, jsou nízké ve srovnání s novorozenci, kteří poslouchají ukolébavku v hlase otce a ti v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Krocan, 41000
        • University of Kocaeli Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ve 30-37 týdnech těhotenství,
  • Neexistuje žádná vrozená anomálie ovlivňující dýchání a spontánní dýchání,
  • Žádná intubace,
  • nepřítomnost vrozené nebo získané malfarmace související se sluchem,
  • Absence hyperbilirubinémie vyžadující výměnnou transfuzi,
  • nepřítomnost intrauterinní infekce (zarděnky, syfilis, toxoplazma),
  • Absence intrakraniálního krvácení,
  • Před/během studie nebyly podávány žádné sedativa, opioidy a antikonvulziva,
  • Souhlas rodičů s účastí ve studii,

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou asfyxie,
  • Vrozené poruchy sluchu u členů rodiny,
  • Intubace dítěte po zahájení výzkumu,
  • Rodiče mají vadu řeči,
  • Rodiče mají psychické problémy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: matčiny hlasy
Standardní ošetřovatelská péče zahrnující oči, ústa, nos, výměnu plen, péči o pokožku s dětským olejem a péči byla aplikována na studijní skupiny po dobu přibližně 20 minut. Dítě bylo nuceno poslouchat ukolébavku nahranou hlasem matky počínaje, během a po péči po dobu 10 minut. Srdeční frekvence, saturace, frekvence dýchání a skóre komfortního chování novorozence byly měřeny 1 minutu před, během a 15 minut po péči.
Behaviorální: POSLECH NAHRÁVEK ŘEKNUTÍ RODIČŮ
Dítě bylo nuceno poslouchat ukolébavku nahranou hlasem rodičů počínaje, během a po péči po dobu 10 minut.
Experimentální: skupina otcových hlasů
Standardní ošetřovatelská péče zahrnující oči, ústa, nos, výměnu plen, péči o pokožku s dětským olejem a péči byla aplikována na studijní skupiny po dobu přibližně 20 minut. Dítě bylo nuceno poslouchat ukolébavku nahranou hlasem otce počínaje, během a po péči po dobu 10 minut. Srdeční frekvence, saturace, frekvence dýchání a skóre komfortního chování novorozence byly měřeny 1 minutu před, během a 15 minut po péči.
Behaviorální: POSLECH NAHRÁVEK ŘEKNUTÍ RODIČŮ
Dítě bylo nuceno poslouchat ukolébavku nahranou hlasem rodičů počínaje, během a po péči po dobu 10 minut.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní ošetřovatelská péče včetně očí, úst, nosu, výměny plen, péče o pokožku s dětským olejem a péče byla aplikována na studijní skupiny po dobu přibližně 20 minut. Srdeční frekvence, saturace, frekvence dýchání a skóre komfortního chování novorozence byly měřeny 1 minut před, během a 15 minut po péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ukolébavek zpívaných rodiči během péče o novorozence na pohodlí novorozenců na jednotce intenzivní péče o novorozence.
Časové okno: 35 minut
Pro stanovení skóre komfortního chování byla v tomto výzkumu použita škála komfortního chování novorozence. Stupnice získala 0 až 35 bodů (0 (dobré) až 35 (špatné).
35 minut
Vliv ukolébavek zpívaných rodiči během novorozenecké péče o novorozence na srdeční tep na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 35 minut
srdeční tep - bpm
35 minut
Vliv ukolébavek zpívaných rodiči během novorozenecké péče o novorozence na dechovou frekvenci na jednotce intenzivní péče o novorozence.
Časové okno: 35 minut
rychlost dýchání
35 minut
Vliv ukolébavek zpívaných rodiči během novorozenecké péče o novorozence na SpO2 na jednotce intenzivní péče o novorozence.
Časové okno: 35 minut
účinky používání dětského mobilu spolu s Brahmsovou ukolébavkou na SpO2 dítěte během převazování hrudní kosti SpO2
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Akyüz, binayduygu@gmail.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülzade Uysal, gülzadeuysal@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KÜ GOKAEK 2018/90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení