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Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenpflege gesungen werden, auf Neugeborene

25. Juni 2021 aktualisiert von: Duygu Akyuz, Kocaeli University

Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenpflege gesungen werden, auf die körperlichen Parameter des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation

Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde jeweils etwa 20 Minuten lang auf die Studiengruppen angewendet. Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme der Eltern aufgenommene Schlaflied anzuhören. Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen wurden 1 Minute vor, während und 15 Minuten nach der Pflege gemessen. Die Daten wurden im Programm SPSS 21.0 mit praktischen statistischen Methoden ausgewertet. Es wurde festgestellt, dass die Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Komfortverhaltenswerte der Neugeborenen, die Schlaflieder mit der Stimme der Mutter hörten, im Vergleich zu den Neugeborenen, die Schlaflieder mit der Stimme des Vaters hörten, niedrig waren diejenigen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Truthahn, 41000
        • University of Kocaeli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene in der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche,
  • Es liegt keine angeborene Anomalie vor, die die Atmung und die Spontanatmung beeinträchtigt.
  • Keine Intubation,
  • Fehlen angeborener oder erworbener Hörstörungen,
  • Fehlen einer Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion erfordert,
  • Fehlen einer intrauterinen Infektion (Röteln, Syphilis, Toxoplasma),
  • Keine intrakraniellen Blutungen,
  • Vor/während der Studie wurden keine Beruhigungsmittel, Opioide und Antikonvulsiva verabreicht.
  • Einwilligung der Eltern zur Teilnahme an der Studie,

Ausschlusskriterien:

  • Mit der Diagnose Asphyxie,
  • Angeborene Hörprobleme bei Familienmitgliedern,
  • Intubation des Babys nach Beginn der Forschung,
  • Eltern haben eine Sprachbehinderung,
  • Eltern haben psychische Probleme,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimmen der Mutter
Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde jeweils etwa 20 Minuten lang auf die Studiengruppen angewendet. Das Baby wurde dazu gebracht, das mit der Stimme der Mutter aufgenommene Schlaflied zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang anzuhören. Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen wurden 1 Minute vor, während und 15 Minuten nach der Pflege gemessen.
Verhalten: Den Aufzeichnungen der Eltern zuhören
Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme der Eltern aufgenommene Schlaflied anzuhören.
Experimental: Gruppe „Vaterstimmen“.
Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde jeweils etwa 20 Minuten lang auf die Studiengruppen angewendet. Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme seines Vaters aufgenommene Schlaflied anzuhören. Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen wurden 1 Minute vor, während und 15 Minuten nach der Pflege gemessen.
Verhalten: Den Aufzeichnungen der Eltern zuhören
Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme der Eltern aufgenommene Schlaflied anzuhören.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde den Studiengruppen jeweils etwa 20 Minuten lang verabreicht. Es wurden Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen gemessen 1 Minuten vor, während und 15 Minuten nach der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf das Wohlbefinden von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
In dieser Untersuchung wurde die Komfortverhaltensskala für Neugeborene zur Bestimmung der Komfortverhaltenswerte verwendet. Die Skala erreichte 0 bis 35 Punkte (0 (gut) bis 35 (schlecht).
35 Minuten
Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf den Herzschlag auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
Herzschlag – BPM
35 Minuten
Die Auswirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf die Atemfrequenz auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
Atemfrequenz
35 Minuten
Die Auswirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf den SpO2-Wert auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
Auswirkungen der Verwendung eines Babymobils mit Brahms-Wiegenlied auf den SpO2-Wert des Babys während der Brustbein-SpO2-Anleitung
35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duygu Akyüz, binayduygu@gmail.com
  • Hauptermittler: Gülzade Uysal, gülzadeuysal@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KÜ GOKAEK 2018/90

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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