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L'effetto delle registrazioni della ninna nanna cantate dai genitori durante la cura del neonato sui neonati

25 giugno 2021 aggiornato da: Duygu Akyuz, Kocaeli University

L'effetto delle registrazioni della ninna nanna cantate dai genitori durante l'assistenza neonatale sui parametri fisici e del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale

L'assistenza infermieristica standard comprendente occhi, bocca, naso, cambio del pannolino, cura della pelle con olio per bambini e nutrimento è stata applicata rispettivamente ai gruppi di studio per circa 20 minuti. Al bambino è stata fatta ascoltare la ninna nanna registrata con la voce dei genitori all'inizio, durante e dopo la cura per 10 minuti. La frequenza cardiaca, la saturazione, la frequenza respiratoria e i punteggi del comportamento di comfort del neonato sono stati misurati 1 minuto prima, durante e 15 minuti dopo la cura. I dati sono stati valutati nel programma SPSS 21.0 con metodi statistici convenienti. È stato rilevato che i punteggi della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e del comportamento di comfort dei neonati che ascoltano la ninna nanna con la voce della madre sono bassi rispetto ai neonati che ascoltano la ninna nanna con la voce del padre e quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Tacchino, 41000
        • University of Kocaeli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri a 30-37 settimane di gestazione,
  • Non vi è alcuna anomalia congenita che colpisce la respirazione e la respirazione spontanea,
  • Nessuna intubazione,
  • Assenza di malformazioni congenite o acquisite legate all'udito,
  • Assenza di iperbilirubinemia che richieda exsanguinotrasfusione,
  • Assenza di infezione intrauterina (rosolia, sifilide, toxoplasma),
  • Assenza di sanguinamento intracranico,
  • Non sono stati somministrati farmaci sedativi, oppioidi e anticonvulsivanti prima/durante lo studio,
  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di asfissia,
  • Problemi uditivi congeniti nei membri della famiglia,
  • Intubare il bambino dopo aver iniziato la ricerca,
  • I genitori hanno un disturbo del linguaggio,
  • I genitori hanno problemi psicologici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: le voci della madre
L'assistenza infermieristica standard comprendente occhi, bocca, naso, cambio del pannolino, cura della pelle con olio per bambini e nutrimento è stata applicata rispettivamente ai gruppi di studio per circa 20 minuti. Al bambino è stata fatta ascoltare la ninna nanna registrata con la voce della madre all'inizio, durante e dopo la cura per 10 minuti. La frequenza cardiaca, la saturazione, la frequenza respiratoria e i punteggi del comportamento di comfort del neonato sono stati misurati 1 minuto prima, durante e 15 minuti dopo la cura.
Comportamentale: ASCOLTARE LE REGISTRAZIONI DICENDO DAI GENITORI
Al bambino è stata fatta ascoltare la ninna nanna registrata con la voce dei genitori all'inizio, durante e dopo la cura per 10 minuti.
Sperimentale: gruppo di voci paterne
L'assistenza infermieristica standard comprendente occhi, bocca, naso, cambio del pannolino, cura della pelle con olio per bambini e nutrimento è stata applicata rispettivamente ai gruppi di studio per circa 20 minuti. Al bambino è stata fatta ascoltare la ninna nanna registrata con la voce del padre all'inizio, durante e dopo la cura per 10 minuti. La frequenza cardiaca, la saturazione, la frequenza respiratoria e i punteggi del comportamento di comfort del neonato sono stati misurati 1 minuto prima, durante e 15 minuti dopo la cura.
Comportamentale: ASCOLTARE LE REGISTRAZIONI DICENDO DAI GENITORI
Al bambino è stata fatta ascoltare la ninna nanna registrata con la voce dei genitori all'inizio, durante e dopo la cura per 10 minuti.
Nessun intervento: gruppo di controllo
L'assistenza infermieristica standard comprendente occhi, bocca, naso, cambio del pannolino, cura della pelle con olio per bambini e nutrimento è stata applicata rispettivamente ai gruppi di studio per circa 20 minuti. Sono stati misurati i punteggi di frequenza cardiaca, saturazione, frequenza respiratoria e comportamento di comfort del neonato minuti prima, durante e 15 minuti dopo la cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto delle registrazioni della ninna nanna cantate dai genitori durante l'assistenza neonatale sul comfort dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 35 minuti
La scala del comportamento di comfort del neonato è stata utilizzata per determinare i punteggi del comportamento di comfort in questa ricerca. La scala ha ottenuto da 0 a 35 punti (da 0 (buono) a 35 (cattivo).
35 minuti
L'effetto delle registrazioni della ninna nanna cantate dai genitori durante l'assistenza neonatale sui neonati sul battito cardiaco nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 35 minuti
battito cardiaco - bpm
35 minuti
L'effetto delle registrazioni della ninna nanna cantate dai genitori durante l'assistenza neonatale sui neonati sulla frequenza respiratoria nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 35 minuti
frequenza respiratoria
35 minuti
L'effetto delle registrazioni della ninna nanna cantate dai genitori durante l'assistenza neonatale sui neonati sulla SpO2 nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 35 minuti
etti dell'uso della giostrina accompagnata da Brahms Lullaby sulla SpO2 del bambino durante la medicazione dello sterno SpO2
35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duygu Akyüz, binayduygu@gmail.com
  • Investigatore principale: Gülzade Uysal, gülzadeuysal@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KÜ GOKAEK 2018/90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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