Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kryobalonové ablace jako počáteční léčby přetrvávající fibrilace síní (Cryo-InitialAF)

17. srpna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Použití kryobalonové ablace jako počáteční léčby u pacientů s přetrvávající fibrilací síní ve srovnání s antiarytmickými léky

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost použití kryobalonové ablace ve srovnání s antiarytmickou farmakoterapií jako počáteční léčbu u naivních pacientů s přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s přetrvávající fibrilací síní bez anamnézy léčby antiarytmiky jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k antiarytmiku, nebo k izolaci plicních žil pomocí kryobalonového katetru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yangyang Bao, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +8613301687572
  • E-mail: 575525677@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace symptomatické perzistující FS: Definováno jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná po sobě jdoucími záznamy EKG NEBO Definována jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná EKG záznamem a jedna lékařská poznámka, že pacient měl symptomy odpovídající AF
  • Věk 18 nebo starší (nebo starší 18 let, pokud to vyžadují místní zákony)
  • Strukturálně normální srdce s LVEF ≥ 50 %, tloušťkou interventrikulárního septa ≤ 12 mm a průměrem levé síně < 46 mm (krátká osa), jak bylo získáno transtorakální echokardiografií. •
  • Normální parametry EKG při měření v sinusovém rytmu (šířka QRS ≤ 120 ms u 12kanálového povrchového EKG, interval QTc < 440 ms a interval PQ ≤ 210 ms).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby FS antiarytmikem třídy I nebo III, včetně sotalolu, se záměrem zabránit recidivě FS. Jsou však povoleni pacienti předléčení výše uvedenými AAD po dobu kratší než 7 dní se záměrem převést epizodu AF.
  • ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěrů ouška levé síně)
  • Přítomnost nebo pravděpodobná implantace trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) během 12 měsíců
  • Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  • Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  • Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  • Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  • +3 a +4 regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
  • Jakákoli operace srdce, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI) / perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Primární plicní hypertenze
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Trombocytóza, trombocytopenie
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • Aktivní systémová infekce
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Kryoglobulinémie
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Každá žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí.
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Současná nebo očekávaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologické látky během trvání studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
  • Aktivní intrakardiální trombus
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace signifikantního chronického onemocnění ledvin (CKD-eGFR) <30 umol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu drogami
dostávat AAD třídy I nebo třídy III k obnovení nebo udržení sinusového rytmu.
Lék: Antiarytmika včetně propafenonu, sotalolu, dronedaronu a amiodaronu
Antiarytmikum třídy I nebo III, včetně sotalolu
Experimentální: kryobalonová ablační skupina
podstoupit kryobalonovou ablaci k obnovení sinusového rytmu.
Přístroj: kryobalonová ablace
Izolace plicních žil pomocí kryobalonové ablace pomocí srdečních kryoabblačních katetrů Medtronic Arctic Front Advance™ (23 mm a 28 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment success at 12 months
Časové okno: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života se mění po 12 měsících měřeno AFEQT
Časové okno: jeden rok
Zlepšení kvality života mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po proceduře indexové ablace nebo AAD měřené pomocí AF Quality of Life Survey (AFEQT)
jeden rok
Kvalita života se mění po 12 měsících měřeno pomocí SF-12
Časové okno: jeden rok
Zlepšení kvality života mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po proceduře indexové ablace nebo AAD měřené 12-položkovým krátkým průzkumem (SF-12)
jeden rok
Recidiva arytmie během blanking period
Časové okno: 3 měsíce
míra recidivy síňové tachykardie během období zaslepení
3 měsíce
doba do první kardiovaskulární hospitalizace (měsíc)
Časové okno: jeden rok
doba do první kardiovaskulární hospitalizace po léčbě (měsíc)
jeden rok
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Časové okno: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cryo-initial-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení