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Utilizzo dell'ablazione con criopallone come trattamento iniziale per la fibrillazione atriale persistente (Cryo-InitialAF)

17 agosto 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Utilizzo dell'ablazione con criopallone come trattamento iniziale per i pazienti con fibrillazione atriale persistente rispetto ai farmaci antiaritmici

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dell'ablazione con criopallone rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica come trattamento iniziale per i pazienti naive con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con fibrillazione atriale persistente senza storia di trattamento con farmaci antiaritmici sono randomizzati 1:1 a un farmaco antiaritmico o all'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere a palloncino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yangyang Bao, MD,PhD
  • Numero di telefono: +8613301687572
  • Email: 575525677@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di FA sintomatica persistente: Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da registrazioni ECG consecutive OPPURE Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da una registrazione ECG e una nota del medico che indicava che il paziente presentava sintomi coerenti con la fibrillazione atriale
  • Età minima 18 anni (o maggiorenne se richiesto dalla legge locale)
  • Cuore strutturalmente normale con LVEF ≥50%, spessore del setto interventricolare ≤ 12 mm e diametro atriale sinistro <46 mm (asse corto) ottenuto mediante ecocardiografia transtoracica. •
  • Parametri ECG normali se misurati in ritmo sinusale (ampiezza QRS ≤120 ms in un ECG di superficie a 12 canali, intervallo QTc <440 ms e intervallo PQ ≤210 ms).

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento della FA con farmaci antiaritmici di classe I o III, compreso il sotalolo, con l'intenzione di prevenire una recidiva di FA. Tuttavia, sono consentiti i pazienti pretrattati con AAD superiore per meno di 7 giorni con l'intenzione di convertire un episodio di FA.
  • ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluse le chiusure dell'appendice atriale sinistra)
  • Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) entro 12 mesi
  • Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  • Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • +3 e +4 rigurgito o stenosi della valvola mitrale
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Cardiopatie reumatiche
  • Trombocitosi, trombocitopenia
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
  • Infezione sistemica attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Crioglobulinemia
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori (TIA)) che si è verificato durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
  • Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato da Medtronic
  • Trombo intracardiaco attivo
  • Dipendenza nota da droghe o alcol
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato per malattia renale cronica significativa (CKD-eGFR) <30umol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento farmacologico
ricevere AAD di classe I o di classe III per ripristinare o mantenere il ritmo sinusale.
Droga: Farmaci antiaritmici tra cui Propafenone, Sotalol, Dronedarone e Amiodarone
Farmaci antiaritmici di classe I o III, compreso il sotalolo
Sperimentale: gruppo di ablazione con criopalloncino
ricevere l'ablazione con criopalloncino per ripristinare il ritmo sinusale.
Dispositivo: ablazione con criopalloncino
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione con crio-palloncino utilizzando i cateteri cardiaci per crioablazione Medtronic Arctic Front Advance™ (23 mm e 28 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment success at 12 months
Lasso di tempo: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia a 12 mesi misurata da AFEQT
Lasso di tempo: un anno
Il miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice o AAD misurato dall'AF Quality of Life Survey (AFEQT)
un anno
La qualità della vita cambia a 12 mesi misurata da SF-12
Lasso di tempo: un anno
Il miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice o AAD misurato da 12-Item Short Form Survey (SF-12)
un anno
Ricorrenza dell'aritmia durante il periodo di blanking
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di recidiva della tachicardia atriale durante il periodo di blanking
3 mesi
tempo al primo ricovero cardiovascolare (mese)
Lasso di tempo: un anno
tempo alla prima ospedalizzazione cardiovascolare dopo il trattamento (mesi)
un anno
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Lasso di tempo: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cryo-initial-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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