Použití kryobalonové ablace jako počáteční léčby přetrvávající fibrilace síní (Cryo-InitialAF)
17. srpna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Použití kryobalonové ablace jako počáteční léčby u pacientů s přetrvávající fibrilací síní ve srovnání s antiarytmickými léky
Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost použití kryobalonové ablace ve srovnání s antiarytmickou farmakoterapií jako počáteční léčbu u naivních pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedinci s přetrvávající fibrilací síní bez anamnézy léčby antiarytmiky jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k antiarytmiku, nebo k izolaci plicních žil pomocí kryobalonového katetru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511466
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226019
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace symptomatické perzistující FS: Definováno jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná po sobě jdoucími záznamy EKG NEBO Definována jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná EKG záznamem a jedna lékařská poznámka, že pacient měl symptomy odpovídající AF
- Věk 18 nebo starší (nebo starší 18 let, pokud to vyžadují místní zákony)
- Strukturálně normální srdce s LVEF ≥ 50 %, tloušťkou interventrikulárního septa ≤ 12 mm a průměrem levé síně < 46 mm (krátká osa), jak bylo získáno transtorakální echokardiografií. •
- Normální parametry EKG při měření v sinusovém rytmu (šířka QRS ≤ 120 ms u 12kanálového povrchového EKG, interval QTc < 440 ms a interval PQ ≤ 210 ms).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby FS antiarytmikem třídy I nebo III, včetně sotalolu, se záměrem zabránit recidivě FS. Jsou však povoleni pacienti předléčení výše uvedenými AAD po dobu kratší než 7 dní se záměrem převést epizodu AF.
- ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěrů ouška levé síně)
- Přítomnost nebo pravděpodobná implantace trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) během 12 měsíců
- Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
- Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
- +3 a +4 regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
- Jakákoli operace srdce, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI) / perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Primární plicní hypertenze
- Revmatické onemocnění srdce
- Trombocytóza, trombocytopenie
- Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
- Aktivní systémová infekce
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Kryoglobulinémie
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Každá žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Současná nebo očekávaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologické látky během trvání studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
- Aktivní intrakardiální trombus
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu
- Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace signifikantního chronického onemocnění ledvin (CKD-eGFR) <30 umol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu drogami
dostávat AAD třídy I nebo třídy III k obnovení nebo udržení sinusového rytmu.
|
Antiarytmikum třídy I nebo III, včetně sotalolu
|
|
Experimentální: kryobalonová ablační skupina
podstoupit kryobalonovou ablaci k obnovení sinusového rytmu.
|
Izolace plicních žil pomocí kryobalonové ablace pomocí srdečních kryoabblačních katetrů Medtronic Arctic Front Advance™ (23 mm a 28 mm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment success at 12 months
Časové okno: Randomization to 12 months
|
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
|
Randomization to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života se mění po 12 měsících měřeno AFEQT
Časové okno: jeden rok
|
Zlepšení kvality života mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po proceduře indexové ablace nebo AAD měřené pomocí AF Quality of Life Survey (AFEQT)
|
jeden rok
|
|
Kvalita života se mění po 12 měsících měřeno pomocí SF-12
Časové okno: jeden rok
|
Zlepšení kvality života mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po proceduře indexové ablace nebo AAD měřené 12-položkovým krátkým průzkumem (SF-12)
|
jeden rok
|
|
Recidiva arytmie během blanking period
Časové okno: 3 měsíce
|
míra recidivy síňové tachykardie během období zaslepení
|
3 měsíce
|
|
doba do první kardiovaskulární hospitalizace (měsíc)
Časové okno: jeden rok
|
doba do první kardiovaskulární hospitalizace po léčbě (měsíc)
|
jeden rok
|
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Časové okno: one year
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Arytmie, srdeční
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Aminy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Benzofurans
- Dronedaron
- Amiodaron
- Sotalol
Další identifikační čísla studie
- Cryo-initial-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .