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Verwendung der Cryoballoon-Ablation als Erstbehandlung bei persistierendem Vorhofflimmern (Cryo-InitialAF)

17. August 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Verwendung der Cryoballoon-Ablation als Erstbehandlung für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern im Vergleich zu Antiarrhythmika

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoballonablation im Vergleich zu einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie als Erstbehandlung für naive Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern ohne Behandlung mit Antiarrhythmika in der Vorgeschichte werden 1:1 randomisiert entweder einem Antiarrhythmikum oder einer Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung des Kryoballonkatheters zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yangyang Bao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613301687572
  • E-Mail: 575525677@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation von symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern: Definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen ODER definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch eine EKG-Aufzeichnung und ein Arztbrief weist darauf hin, dass der Patient Symptome hatte, die mit Vorhofflimmern vereinbar waren
  • Alter 18 Jahre oder älter (oder älter als 18 Jahre, falls gesetzlich vorgeschrieben)
  • Strukturell normales Herz mit LVEF ≥ 50 %, interventrikulärer Septumdicke ≤ 12 mm und linksatrialem Durchmesser < 46 mm (kurze Achse), wie durch transthorakale Echokardiographie ermittelt. •
  • Normale EKG-Parameter bei Messung im Sinusrhythmus (QRS-Breite ≤ 120 ms in einem 12-Kanal-Oberflächen-EKG, QTc-Intervall < 440 ms und PQ-Intervall ≤ 210 ms).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Behandlung von Vorhofflimmern mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III, einschließlich Sotalol, mit der Absicht, ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern. Patienten, die weniger als 7 Tage mit den oben genannten AAD vorbehandelt wurden, mit der Absicht, eine Vorhofflimmern-Episode zu konvertieren, sind jedoch erlaubt.
  • Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs)
  • Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenrekorders oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) innerhalb von 12 Monaten
  • Vorhandensein von Lungenvenenstents
  • Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Vorhandensein einer Herzklappenprothese
  • +3 und +4 Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Jede Herzoperation, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) / perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterienstentierung, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Datum der Zustimmung aufgetreten ist
  • Instabile Angina pectoris
  • dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Thrombozytose, Thrombozytopenie
  • Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
  • Aktive systemische Infektion
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kryoglobulinämie
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder transitorische ischämische Attacken (TIAs)), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
  • Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
  • Aktiver intrakardialer Thrombus
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten
  • Bedeutende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-eGFR) <30umol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Drogenbehandlungsgruppe
Erhalten Sie AAD der Klasse I oder III, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Antiarrhythmika einschließlich Propafenon, Sotalol, Dronedaron und Amiodaron
Antiarrhythmika der Klasse I oder III, einschließlich Sotalol
Experimental: Kryoballon-Ablationsgruppe
eine Kryoballon-Ablation erhalten, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen.
Gerät: Kryoballon-Ablation
Pulmonalvenenisolierung durch Kryoballonablation mit Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation-Kathetern (23 mm und 28 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment success at 12 months
Zeitfenster: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität ändert sich nach 12 Monaten, gemessen mit AFEQT
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verbesserung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren oder AAD, gemessen durch AF Quality of Life Survey (AFEQT)
ein Jahr
Veränderungen der Lebensqualität nach 12 Monaten, gemessen mit SF-12
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verbesserung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren oder AAD, gemessen durch 12-Item Short Form Survey (SF-12)
ein Jahr
Rezidiv der Arrhythmie während der Blanking-Periode
Zeitfenster: 3 Monate
atriale Tachykardie-Rezidivrate während der Blanking-Periode
3 Monate
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt (Monat)
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt nach der Behandlung (Monat)
ein Jahr
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Zeitfenster: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cryo-initial-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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