Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti moxování s regulací jin a jang v léčbě menopauzální obezity

27. června 2021 aktualizováno: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tato studie je navržena jako dvojitá randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a přednosti jin a jang regulujících moxování při léčbě obézních pacientek v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, prováděná od ledna 2021 do prosince 2022, zahrnující 216 obézních pacientek v menopauze, které splňují kritéria pro zařazení. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 léčebných skupin: skupina s regulací jin a jang moxibusce a skupina s mírnou moxibuscí. Každá skupina léčby bude trvat 12 týdnů s dobou sledování 12 týdnů. Hlavním ukazatelem výsledku je obvod pasu. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují subjekty související s obezitou, skóre klinického syndromu TCM a modifikované Kuppermanovo skóre, vliv hmotnosti na stupnici kvality života (IWQOL-Lite), souhrn zdravotního průzkumu hodnocení kvality života (SF-36). Během intervenčního období budou zaznamenány nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Telefonní číslo: 86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hubei, Čína
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, které splňují diagnostická kritéria pro menopauzální syndrom a obezitu;
  2. Pacienti s BMI≥25 a obvodem pasu≥80 cm;
  3. Pacientky ve věku 40-60 let;
  4. V posledních 3 měsících jste neužívali žádné hormonální léky nebo léky související s hubnutím;
  5. Podepište informovaný souhlas a dobrovolně přijměte intervenční metody tohoto projektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevysvětlitelné vaginální krvácení nebo nepřirozená menopauza;
  2. užívali jste v posledních 3 měsících hormonální substituční terapii nebo jiné léky související s tímto onemocněním;
  3. V kombinaci se závažnými organickými onemocněními, endokrinními chorobami, onemocněními srdce, jater a ledvin a onemocněními dýchacích cest;
  4. Sekundární obezita způsobená hypotalamickými lézemi, hypotyreózou, glukokortikoidní terapií atd.;
  5. V kombinaci s organickými onemocněními dělohy, jako je syndrom polycystických vaječníků, zhoubné nádory, těžká eroze děložního hrdla, po totální hysterektomii atd.;
  6. Existují kontraindikace moxování, jako je intolerance moxování, kožní alergie, jizvy a další závažná kožní onemocnění;
  7. Špatná kompliance a neschopnost dodržovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jin a jang regulující moxování
1.Akupunkturní body budou vybrány jako Shenque a Mingmen.Umístění akupunkturních bodů bylo založeno na národní normě pro akupunktury GB/T 12346-2006. Každé ošetření trvalo 60 minut, jednou týdně byly střídavě prováděny moxování Wenyang Yishen a Moxování Peiyuan Guben . Každý pacient dostával moxování WenYang Yishen a poté moxování Peiyuan Guben po dobu celkem 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování na konci léčby. 2. Plán provádění kontroly diety a cvičení je následující: Účastníci vážili ≤ 113,6 kg (250 liber) a měli předepsanou dietu 1200–1499 kcal/den, včetně tradičních potravin, z nichž bílkoviny byly asi 15–20 kcal, tuky bylo asi 20-35% a zbytek pocházel ze sacharidů. Lidem s hmotností ≥113,6 kg je předepsáno 1500-1800 kcal denně. Byli také instruováni, aby pokračovali ve středně intenzivních fyzických aktivitách (jako je běhání, rychlá chůze) alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 210 minut týdně, nejlépe ≥270 minut týdně.
Přístroj: Jin a jang regulující moxování
Před provedením moxování Wenyang Yishen byly stejnou metodou měření těla hodnoceny šířka a délka místa moxování pacienta. Vezměte asi 700 g čerstvého mletého zázvoru s mírnou suchostí a vlhkostí a položte jej na utěrku, abyste vytvořili kulatý koláč o průměru asi 20 cm a tloušťce asi 2,5 cm. Na zázvor naneste 25 g moxové moky o průměru asi 18 cm a zapalte. Když spodní teplota dosáhne asi 37 stupňů, mohou být dvířka umístěna na pacientovu pasu za účelem ošetření. Podle tolerance pacienta by měla být teplota řízena na 43-45 stupňů. Moxa sušenku je lepší vyměnit pokaždé, když se moxová sušenka pálí asi 10 minut. Lokální kůže pacienta má mírné zarudnutí a pálení. Doba moxování je 60 minut. Moxování Peiyuan Guben se soustředí na Shenque a operace je stejná jako u moxování WenYang a Yishen.
Aktivní komparátor: Mírné moxování
1.Akupunkturní body budou vybrány jako Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (dvojité). Umístění akupunkturních bodů bylo založeno na národní normě pro akupunktury GB/T 12346-2006. Zapalte jeden konec moxa tyče a zavěste ji asi 2-3 cm nad kůží, přičemž jako stupeň se bere pacientovo místní zarudnutí kůže a vědomé teplo. Moxování v moxaboxu se bude používat po dobu 20 minut při každém ošetření, jednou obden, 3krát týdně, celkem 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování po ošetření. 2. Úprava životního stylu: Bude prováděna stejně jako skupina regulující moxování jin a jang.
Přístroj: Jin a jang regulující moxování
Před provedením moxování Wenyang Yishen byly stejnou metodou měření těla hodnoceny šířka a délka místa moxování pacienta. Vezměte asi 700 g čerstvého mletého zázvoru s mírnou suchostí a vlhkostí a položte jej na utěrku, abyste vytvořili kulatý koláč o průměru asi 20 cm a tloušťce asi 2,5 cm. Na zázvor naneste 25 g moxové moky o průměru asi 18 cm a zapalte. Když spodní teplota dosáhne asi 37 stupňů, mohou být dvířka umístěna na pacientovu pasu za účelem ošetření. Podle tolerance pacienta by měla být teplota řízena na 43-45 stupňů. Moxa sušenku je lepší vyměnit pokaždé, když se moxová sušenka pálí asi 10 minut. Lokální kůže pacienta má mírné zarudnutí a pálení. Doba moxování je 60 minut. Moxování Peiyuan Guben se soustředí na Shenque a operace je stejná jako u moxování WenYang a Yishen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Změna obvodu pasu ve srovnání se základní linií.
Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (váha/výška²)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Změří se BMI (váha/výška²).
Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Hmotnost (WG)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Bude měřena hmotnost (WG).
Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Obvod boků (HC)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Bude měřen obvod boků (HC).
Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Poměr pasu a boků (obvod pasu/obvod boků)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Bude měřen poměr pasu a boků (obvod pasu/obvod boků).
Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Procento tělesného tuku (F procento)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Bude měřeno procento tělesného tuku (F procento).
Týden 0, 4, 8, 12, 18 a 24.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Týden 0, 12 a 24.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny bude přijato jako kritérium stanovení syndromu podle diagnostického a terapeutického standardu hodnocení prosté obezity revidovaného 5. národní konferencí pro výzkum obezity v roce 1997. Minimální hodnota je 0#maximální hodnota je 30. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je výsledek.
Týden 0, 12 a 24.
Vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)-Lite scale
Časové okno: Týden 0, 12 a 24.
Bude měřen vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)-Lite scale. Minimální hodnota je 31#maximální hodnota je 155. Čím nižší je celkové skóre, tím světlejší jsou klinické příznaky pacienta.
Týden 0, 12 a 24.
Upravené Kuppermanovo skóre
Časové okno: Týden 0, 12 a 24.
K hodnocení klinických příznaků menopauzy před a po léčbě byla použita upravená škála KMI skóre. Minimální hodnota je 0#maximální hodnota je 63. Čím nižší je celkové skóre, tím světlejší jsou klinické příznaky pacienta.
Týden 0, 12 a 24.
Krátká položka MOS ze zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Týden 0, 12 a 24.
Tato stupnice je univerzální stupnicí kvality života související se zdravím. Minimální hodnota je 40#maximální hodnota je 147. Čím vyšší je komplexní skóre, tím lepší je kvalita života.
Týden 0, 12 a 24.
Krevní lipidy: cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Týden 0 a 12.
Ve srovnání s výchozí hodnotou je hodnota změny tohoto ukazatele.
Týden 0 a 12.
Estrogen: estradiol (E2), sérový folikulotvorný hormon (FSH).
Časové okno: Týden 0 a 12.
Ve srovnání s výchozí hodnotou je hodnota změny tohoto ukazatele.
Týden 0 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HubeiHTCM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení