Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effekt af moxibustion med regulering af Yin og Yang i behandlingen af ​​overgangsalderen fedme

27. juni 2021 opdateret af: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Denne undersøgelse er designet som en to-dummy randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og overlegenheden af ​​Yin og Yang, der regulerer moxibustion i behandlingen af ​​overvægtige patienter i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, udført fra januar 2021 til december 2022, herunder 216 menopausale overvægtige patienter, som opfylder inklusionskriterierne. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper: Yin og Yang regulerende moxibustion gruppe og mild moxibustion gruppe. Hver behandlingsgruppe varer i 12 uger med en opfølgningsperiode på 12 uger. Den vigtigste resultatindikator er taljeomkreds. De sekundære resultatindikatorer inkluderer emner relateret til fedme, TCM-score for klinisk syndrom og modificeret Kupperman-score, vægtpåvirkning på livskvalitetsskalaen (IWQOL-Lite), resumé af livskvalitetsvurdering af sundhedsundersøgelsen (SF-36). I interventionsperioden vil der blive registreret uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Telefonnummer: 86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hubei, Kina
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for menopausalt syndrom og fedme;
  2. Patienter med BMI≥25 og taljeomkreds≥80cm;
  3. Kvindelige patienter mellem 40-60 år;
  4. Har ikke taget nogen hormonmedicin eller vægttabsrelaterede medicin inden for de seneste 3 måneder;
  5. Underskriv det informerede samtykke og accepter frivilligt interventionsmetoderne i dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uforklarlig vaginal blødning eller unaturlig overgangsalder;
  2. Har brugt hormonbehandling eller andre lægemidler relateret til denne sygdom inden for de seneste 3 måneder;
  3. Kombineret med alvorlige organiske sygdomme, endokrine sygdomme, hjerte, lever og nyrer og luftvejssygdomme;
  4. Sekundær fedme forårsaget af hypothalamuslæsioner, hypothyroidisme, glukokortikoidbehandling osv.;
  5. Kombineret med organiske livmodersygdomme, såsom polycystisk ovariesyndrom, ondartede tumorer, alvorlig cervikal erosion, efter total hysterektomi, etc.;
  6. Der er kontraindikationer for moxibustion, såsom moxibustionsintolerance, hudallergier, ar og andre alvorlige hudsygdomme;
  7. Dårlig compliance og ude af stand til at overholde behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yin og Yang regulerer Moxibustion
1.Akupunkterne vil blive valgt som Shenque og Mingmen. Placeringen af ​​akupunkterne var baseret på den nationale GB/T 12346-2006 akupunktsstandard. Hver behandling var på 60 minutter, en gang om ugen, Wenyang Yishen moxibustion og Peiyuan Guben moxibustion blev udført skiftevis . Hver patient modtog WenYang Yishen moxibustion og derefter Peiyuan Guben moxibustion i i alt 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning ved behandlingens afslutning. 2. Implementeringsplanen for kost- og træningskontrol er som følger: Deltagerne vejede ≤113,6 kg (250 lbs) og havde en receptpligtig diæt på 1200-1499 kcal/dag, inklusive traditionelle fødevarer, hvoraf protein var omkring 15-20 kcal, fedt var omkring 20-35 %, og resten kom fra kulhydrater. Personer, der vejer ≥113,6 kg, får ordineret 1500-1800 kcal om dagen. De blev også instrueret i at fortsætte fysiske aktiviteter med moderat intensitet (såsom jogging, rask gang) mindst 5 dage om ugen, mindst 210 minutter om ugen, helst ≥270 minutter om ugen.
Enhed: Yin og Yang regulerer Moxibustion
Før man lavede Wenyang Yishen-moxibustion, blev bredden og længden af ​​patientens moxibustion evalueret ved den samme kropsmålemetode. Tag omkring 700 g friskkværnet ingefær med moderat tørhed og fugtighed, og læg den på behandlingshåndklædet for at lave en rund kage med en diameter på omkring 20 cm og en tykkelse på omkring 2,5 cm. Fordel 25 g moxa moxa med en diameter på ca. 18 cm oven på ingefær og tænd den. Når bundtemperaturen når omkring 37 grader, kan døren placeres på patientens talje til behandling. I henhold til patientens tolerance bør temperaturen styres til 43-45 grader. Det er bedre at udskifte moxa-kiksen hver gang, når moxa-kiksen er brændt i cirka 10 minutter. Patientens lokale hud har en let rødme og svie. Moxibustionstiden er 60 minutter. Peiyuan Guben moxibustion er centreret om Shenque, og operationen er den samme som WenYang og Yishen moxibustion.
Aktiv komparator: Mild Moxibustion
1.Akupunkterne vil blive valgt som Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (dobbelt). Placeringen af ​​akupunkterne var baseret på den nationale GB/T 12346-2006 akupunktsstandard. Tænd den ene ende af moxa-pinden og hæng den ca. 2-3 cm over huden, idet man tager patientens lokale hudrødme og bevidste varme som graden. Moxa-box moxibustion vil blive brugt i 20 minutter hver behandling, en gang hver anden dag, 3 gange om ugen, i alt 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning efter behandlingen. 2. Livsstilsændring: Det vil blive udført på samme måde som Yin og Yang Regulating Moxibustion-gruppen.
Enhed: Yin og Yang regulerer Moxibustion
Før man lavede Wenyang Yishen-moxibustion, blev bredden og længden af ​​patientens moxibustion evalueret ved den samme kropsmålemetode. Tag omkring 700 g friskkværnet ingefær med moderat tørhed og fugtighed, og læg den på behandlingshåndklædet for at lave en rund kage med en diameter på omkring 20 cm og en tykkelse på omkring 2,5 cm. Fordel 25 g moxa moxa med en diameter på ca. 18 cm oven på ingefær og tænd den. Når bundtemperaturen når omkring 37 grader, kan døren placeres på patientens talje til behandling. I henhold til patientens tolerance bør temperaturen styres til 43-45 grader. Det er bedre at udskifte moxa-kiksen hver gang, når moxa-kiksen er brændt i cirka 10 minutter. Patientens lokale hud har en let rødme og svie. Moxibustionstiden er 60 minutter. Peiyuan Guben moxibustion er centreret om Shenque, og operationen er den samme som WenYang og Yishen moxibustion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Ændringen i taljeomkreds sammenlignet med basislinjen.
Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (vægt/højde²)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
BMI (vægt/højde²) vil blive målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Vægt (WG)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Vægt (WG) vil blive målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Hofteomkreds (HC) vil blive målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds) vil blive målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Kropsfedtprocent (F procent)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Kropsfedtprocent (F procent) vil blive målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
Syndromscore for traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24.
Traditionel kinesisk medicins syndromscore vil blive vedtaget som kriteriet for syndrombestemmelse i henhold til den diagnostiske og terapeutiske evalueringsstandard for simpel fedme, som blev revideret af den 5. National Obesity Research Conference i 1997. Minimumsværdien er 0#den maksimale værdi er 30. Jo lavere den samlede score, jo bedre er resultatet.
Uge 0, 12 og 24.
Indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24.
Vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL) - Lite skala vil blive målt. Minimumsværdien er 31# den maksimale værdi er 155. Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
Uge 0, 12 og 24.
Ændret Kupperman-score
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24.
Den modificerede KMI-scoreskala blev brugt til at evaluere de kliniske symptomer på overgangsalderen før og efter behandling. Minimumsværdien er 0# den maksimale værdi er 63. Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
Uge 0, 12 og 24.
MOS-varekort fra Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24.
Denne skala er en universel sundhedsrelateret livskvalitetsskala. Minimumsværdien er 40#den maksimale værdi er 147. Jo højere den samlede score er, jo bedre livskvalitet.
Uge 0, 12 og 24.
Blodlipider: kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL-C), high-density lipoprotein (HDL-C).
Tidsramme: Uge 0 og 12.
Sammenlignet med basislinjen, ændringsværdien af ​​denne indikator.
Uge 0 og 12.
Østrogen: østradiol (E2), serum follikel-dannende hormon (FSH).
Tidsramme: Uge 0 og 12.
Sammenlignet med basislinjen, ændringsværdien af ​​denne indikator.
Uge 0 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HubeiHTCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger