Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej skuteczności moxiterapii z regulacją Yin i Yang w leczeniu otyłości menopauzalnej

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma manekinami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wyższości regulacji moxiterapii Yin i Yang w leczeniu otyłych pacjentek w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, prowadzonym od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r., obejmującym 216 otyłych pacjentek w okresie menopauzy, które spełniają kryteria włączenia. Badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy terapeutyczne: grupę regulującą moxibustion Yin i Yang oraz grupę stosującą łagodną moxibustion. Każda grupa leczenia będzie trwała 12 tygodni, z okresem obserwacji 12 tygodni. Głównym wskaźnikiem wyniku jest obwód talii. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują osoby związane z otyłością, punktację zespołu klinicznego TCM i zmodyfikowaną skalę Kuppermana, skalę wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite), podsumowanie ankiety oceny jakości życia zdrowia (SF-36). W okresie interwencji zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Numer telefonu: 86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hubei, Chiny
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu menopauzalnego i otyłości;
  2. Pacjenci z BMI≥25 i obwodem talii≥80cm;
  3. pacjentki w wieku 40-60 lat;
  4. nie brałeś żadnych leków hormonalnych ani leków wspomagających odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie zaakceptuj metody interwencji tego projektu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy lub nienaturalna menopauza;
  2. stosowały hormonalną terapię zastępczą lub inne leki związane z tą chorobą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. W połączeniu z poważnymi chorobami organicznymi, chorobami endokrynologicznymi, chorobami serca, wątroby i nerek oraz chorobami układu oddechowego;
  4. otyłość wtórna spowodowana uszkodzeniami podwzgórza, niedoczynnością tarczycy, terapią glikokortykosteroidami itp.;
  5. W połączeniu z organicznymi chorobami macicy, takimi jak zespół policystycznych jajników, nowotwory złośliwe, ciężka nadżerka szyjki macicy, po całkowitej histerektomii itp.;
  6. Istnieją przeciwwskazania do moxibustionu, takie jak nietolerancja moxibustionu, alergie skórne, blizny i inne poważne choroby skóry;
  7. Słaba zgodność i niezdolność do przestrzegania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Yin i Yang regulujące moxibustion
1. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane jako Shenque i Mingmen. Lokalizacja punktów akupunkturowych została oparta na krajowym standardzie punktów akustycznych GB/T 12346-2006. Każdy zabieg trwał 60 minut, raz w tygodniu wykonywano naprzemiennie moxibustion Wenyang Yishen i Peiyuan Guben . Każdy pacjent otrzymał moxibustion WenYang Yishen, a następnie Peiyuan Guben przez łącznie 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji na koniec leczenia. 2. Plan wdrożenia kontroli diety i ćwiczeń przedstawia się następująco: uczestnicy ważyli ≤113,6 kg (250 funtów) i mieli zaleconą dietę 1200-1499 kcal/dzień, w tym tradycyjne potrawy, w których białko stanowiło około 15-20 kcal, tłuszcz wynosiła około 20-35%, a reszta pochodziła z węglowodanów. Osobom ważącym ≥113,6 kg przepisuje się 1500-1800 kcal dziennie. Zostali również poinstruowani, aby kontynuować aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności (taką jak jogging, szybki marsz) przez co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 210 minut w tygodniu, najlepiej ≥270 minut w tygodniu.
Urządzenie: Yin i Yang regulujące moxibustion
Przed wykonaniem moxibustionu Wenyanga Yishena szerokość i długość miejsca ignitacji pacjenta oceniono tą samą metodą pomiaru ciała. Weź około 700 g świeżo zmielonego imbiru o średniej suchości i wilgotności i umieść go na ręczniku zabiegowym, aby uformować okrągłe ciasto o średnicy około 20 cm i grubości około 2,5 cm. Rozprowadź 25 g moxa moxa o średnicy około 18 cm na wierzchu imbiru i podpal. Gdy dolna temperatura osiągnie około 37 stopni, drzwi można umieścić na pasie pacjenta w celu leczenia. W zależności od tolerancji pacjenta temperatura powinna być kontrolowana na poziomie 43-45 stopni. Lepiej jest wymieniać biszkopt moksy za każdym razem, gdy biszkopt moksy jest spalany przez około 10 minut. Miejscowa skóra pacjenta ma lekkie zaczerwienienie i pieczenie. Czas moxibustionu wynosi 60 minut. Moxibustion Peiyuan Guben koncentruje się na Shenque, a operacja jest taka sama jak w przypadku moxibustion WenYang i Yishen.
Aktywny komparator: Łagodna ignitacja
1. Punkty akupunktury zostaną wybrane jako Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (podwójne). Lokalizacja punktów akupunktury była oparta na krajowym standardzie punktów akupunktury GB/T 12346-2006. Zapal jeden koniec kija moksy i powieś go około 2-3 cm nad skórą, biorąc pod uwagę miejscowe zaczerwienienie skóry pacjenta i świadome ciepło jako stopień. Moxa-box moxibustion będzie stosowany przez 20 minut każdego zabiegu, raz co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji po zabiegu. 2. Modyfikacja stylu życia: Zostanie przeprowadzona tak samo jak grupa Yin i Yang Regulating Moxibustion.
Urządzenie: Yin i Yang regulujące moxibustion
Przed wykonaniem moxibustionu Wenyanga Yishena szerokość i długość miejsca ignitacji pacjenta oceniono tą samą metodą pomiaru ciała. Weź około 700 g świeżo zmielonego imbiru o średniej suchości i wilgotności i umieść go na ręczniku zabiegowym, aby uformować okrągłe ciasto o średnicy około 20 cm i grubości około 2,5 cm. Rozprowadź 25 g moxa moxa o średnicy około 18 cm na wierzchu imbiru i podpal. Gdy dolna temperatura osiągnie około 37 stopni, drzwi można umieścić na pasie pacjenta w celu leczenia. W zależności od tolerancji pacjenta temperatura powinna być kontrolowana na poziomie 43-45 stopni. Lepiej jest wymieniać biszkopt moksy za każdym razem, gdy biszkopt moksy jest spalany przez około 10 minut. Miejscowa skóra pacjenta ma lekkie zaczerwienienie i pieczenie. Czas moxibustionu wynosi 60 minut. Moxibustion Peiyuan Guben koncentruje się na Shenque, a operacja jest taka sama jak w przypadku moxibustion WenYang i Yishen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (waga/wzrost²)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony wskaźnik BMI (waga/wzrost²).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Waga (WG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Waga (WG) zostanie zmierzona.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony obwód bioder (HC).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Procent tkanki tłuszczowej (F procent)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony procent tkanki tłuszczowej (F procent).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Skala syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Skala zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej zostanie przyjęta jako kryterium określania zespołu zgodnie ze standardem oceny diagnostycznej i terapeutycznej otyłości prostej, zrewidowanym przez 5. Krajową Konferencję Badań nad Otyłością w 1997 r. Minimalna wartość to 0#maksymalna wartość to 30. Im niższy wynik całkowity, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, 12 i 24.
Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL) – skala Lite
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Zmierzony zostanie wpływ wagi na jakość życia (IWQOL) – skala Lite. Minimalna wartość to 31#maksymalna wartość to 155. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
Tydzień 0, 12 i 24.
Zmodyfikowana ocena Kuppermana
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Zmodyfikowaną skalę punktową KMI wykorzystano do oceny objawów klinicznych menopauzy przed i po leczeniu. Minimalna wartość to 0#maksymalna wartość to 63. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
Tydzień 0, 12 i 24.
Skrót pozycji MOS z badania stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Skala ta jest uniwersalną skalą jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalna wartość to 40, a maksymalna to 147. Im wyższy wynik całościowy, tym lepsza jakość życia.
Tydzień 0, 12 i 24.
Lipidy we krwi: cholesterol (TC), trójglicerydy (TG), lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
W porównaniu z wartością bazową zmienia się wartość tego wskaźnika.
Tydzień 0 i 12.
Estrogen: estradiol (E2), hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
W porównaniu z wartością bazową zmienia się wartość tego wskaźnika.
Tydzień 0 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HubeiHTCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami