Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání segmentektomie versus lobektomie u nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole

2. dubna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Srovnání segmentektomie versus lobektomie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole: prospektivní a multicentrická RCT studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda segmentektomie měla non-inferiorní dlouhodobé onkologické účinky (přežití bez onemocnění a celkové přežití) ve srovnání s lobektomií při léčbě pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti byla v mnoha studiích hodnocena role segmentové resekce v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve vnější třetině plicního pole. Nedávno profesor Hisao Asamura zveřejnil dlouhodobé výsledky projektu JCOG0802 v AATS 2021. Segmentektomie měla vyšší 5leté celkové přežití (94,3 % vs. 91,1 %) než lobektomie (P < 0,001) pro nemalobuněčný karcinom plic ≤ 2 cm (CTR > 0,5) ve vnější třetině plicního pole. Podstatná část plicních uzlů se však nenacházela ve vnější třetině, ale ve střední třetině plicního pole. Zda segmentektomie má non-inferioritu dlouhodobé onkologické účinky ve srovnání s lobektomií pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole zůstává nejasné. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda segmentektomie má non-inferioritu dlouhodobé onkologické účinky ve srovnání s lobektomií pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Chen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weibing Wu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18-75 let;
  2. 6 mm < velikost nádoru < 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centrum nádoru umístěné ve střední třetině plicního pole;
  5. skóre ECOG 0,1 nebo 2;
  6. Funkce plic (FEV1 ≥ 1 l a ≥ 70 %);
  7. Jak segmentektomie plic, tak lobektomie mohly dosáhnout resekce R0;
  8. Bez závažných kardiopulmonálních komplikací a mohl vydržet jak plicní segmentektomii, tak lobektomii;
  9. Žádné metastázy hilus pulmonis a mediastinálních lymfatických uzlin a žádné vzdálené metastázy;
  10. Jediný nádorový uzel nebo doprovodný uzel < mikroinvazivní nádor;
  11. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádorový uzel se nachází v pravém středním laloku;
  2. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let (vyloučení raného stadia karcinomu štítné žlázy);
  3. Absolvovali předoperační protinádorovou terapii, včetně předchozí chemoterapie, radiační terapie, cílové terapie atd.;
  4. Závažné duševní onemocnění;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, závažná stenóza koronární tepny během posledních 6 měsíců;
  7. S anamnézou mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  8. S anamnézou trvalé systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce;
  9. Předpokládaný chirurgický okraj je menší než 2 cm nebo maximální průměr nádoru na 3D-CTBA
  10. Jiné nevhodné situace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Segmentektomie
Pacienti podstupují segmentektomii
Postup: Segmentektomie
Pacienti podstupují segmentektomii
Aktivní komparátor: Lobektomie
Pacienti dostávají lobektomii
Postup: Lobektomie
Pacienti dostávají lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců
Časový interval od randomizace do nejčasnějšího nástupu kterékoli z následujících příhod: lokální recidiva nádoru, vzdálené metastázy a mortalita
Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 30 dnů
Míra komplikací a úmrtí souvisejících s léčbou v perioperačním období
Od data náboru hodnoceno do 30 dnů
Plicní funkce v prvním roce po operaci
Časové okno: Od data 3., 6. a 12. měsíce po operaci
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v litrech
Od data 3., 6. a 12. měsíce po operaci
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 36 měsíců
Časový interval od randomizace do nejčasnějšího nástupu kterékoli z následujících příhod: lokální recidiva nádoru, vzdálené metastázy a mortalita
Od data náboru hodnoceno do 36 měsíců
5leté celkové přežití
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců
Časový interval od randomizace po smrt způsobenou z jakéhokoli důvodu
Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-SR-164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení