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Confronto tra segmentectomia e lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare

2 aprile 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Confronto tra segmentectomia e lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare: uno studio RCT prospettico e multicentrico

Questo studio si propone di indagare se la segmentectomia abbia effetti oncologici a lungo termine di non inferiorità (sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale) rispetto alla lobectomia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il ruolo della resezione del segmento nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm nel terzo esterno del campo polmonare è stato valutato in numerosi studi. Recentemente, il professor Hisao Asamura ha pubblicato i risultati a lungo termine del progetto JCOG0802 in AATS 2021. La segmentectomia ha avuto una sopravvivenza globale a 5 anni più alta (94,3% vs. 91,1%) rispetto alla lobectomia (P <0,001) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm (CTR> 0,5) nel terzo esterno del campo polmonare. Tuttavia, una parte sostanziale dei noduli polmonari non era localizzata nel terzo esterno, ma nel terzo medio del campo polmonare. Non è chiaro se la segmentectomia abbia effetti oncologici a lungo termine di non inferiorità rispetto alla lobectomia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare. Questo studio randomizzato controllato mira a indagare se la segmentectomia ha effetti oncologici a lungo termine di non inferiorità rispetto alla lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Weibing Wu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. 6 mm ≤ dimensioni del tumore ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centro del tumore situato nel terzo medio del campo polmonare;
  5. punteggio ECOG di 0,1 o 2;
  6. Funzione polmonare (FEV1 ≥ 1 L e ≥ 70%);
  7. Sia la segmentectomia polmonare che la lobectomia potrebbero ottenere una resezione R0;
  8. Nessuna grave complicanza cardiopolmonare e potrebbe sopportare sia la segmentectomia polmonare che la lobectomia;
  9. Nessuna metastasi dell'ilo polmonare e dei linfonodi mediastinici e nessuna metastasi a distanza;
  10. Nodulo tumorale singolo o nodulo concomitante <tumore microinvasivo;
  11. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il nodulo tumorale è localizzato nel lobo medio destro;
  2. Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusione del cancro alla tiroide in stadio iniziale);
  3. Avere ricevuto una terapia antitumorale preoperatoria, inclusa precedente chemioterapia, radioterapia, terapia target e così via;
  4. Una grave malattia mentale;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento;
  6. Insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, grave stenosi dell'arteria coronaria negli ultimi 6 mesi;
  7. Con storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  8. Con una storia di terapia sistemica prolungata con corticosteroidi entro 1 mese;
  9. Il margine chirurgico previsto è inferiore a 2 cm o al diametro massimo del tumore al 3D-CTBA
  10. Altre situazioni inadatte;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Segmentectomia
I pazienti ricevono segmentectomia
Procedura: Segmentectomia
I pazienti ricevono segmentectomia
Comparatore attivo: Lobectomia
I pazienti ricevono lobectomia
Procedura: Lobectomia
I pazienti ricevono lobectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale del tumore, metastasi a distanza e mortalità
Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di morbilità e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 30 giorni
I tassi di complicanze e morte correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio
Dalla data di assunzione, valutata fino a 30 giorni
Funzione polmonare nel primo anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data del 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in litri
Dalla data del 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 36 mesi
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale del tumore, metastasi a distanza e mortalità
Dalla data di assunzione, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza complessiva di 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi motivo
Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-SR-164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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