Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie segmentektomii i lobektomii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Porównanie segmentektomii z lobektomią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej trzeciej części pola płucnego: prospektywne i wieloośrodkowe badanie RCT

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy segmentektomia ma równoważne długoterminowe skutki onkologiczne (przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite) w porównaniu z lobektomią w leczeniu pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie rola resekcji odcinka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego została oceniona w wielu badaniach. Niedawno profesor Hisao Asamura opublikował długoterminowe wyniki projektu JCOG0802 w AATS 2021. Segmentektomia miała wyższy 5-letni całkowity czas przeżycia (94,3% vs. 91,1%) niż lobektomia (P < 0,001) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm (CTR > 0,5) w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego. Jednak znaczna część guzków płucnych nie była zlokalizowana w zewnętrznej jednej trzeciej, ale w środkowej trzeciej części pola płucnego. Nie jest jasne, czy segmentektomia ma równoważne długoterminowe skutki onkologiczne w porównaniu z lobektomią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego. To randomizowane kontrolowane badanie próbne ma na celu zbadanie, czy segmentektomia ma równoważne długoterminowe skutki onkologiczne w porównaniu z lobektomią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Weibing Wu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18-75 lat;
  2. 6 mm ≤ wielkość guza ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centrum guza zlokalizowane w środkowej jednej trzeciej pola płucnego;
  5. Wynik ECOG 0,1 lub 2;
  6. Czynność płuc (FEV1 ≥ 1 l i ≥ 70%);
  7. Zarówno segmentektomia płuc, jak i lobektomia mogą osiągnąć resekcję R0;
  8. Brak poważnych powikłań sercowo-płucnych i mógł wytrzymać zarówno segmentektomię płuc, jak i lobektomię;
  9. Brak przerzutów do wnęki płucnej i węzłów chłonnych śródpiersia oraz przerzutów odległych;
  10. Pojedynczy guzek guza lub guzek współistniejący < guz mikroinwazyjny;
  11. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzek guza zlokalizowany jest w prawym płacie środkowym;
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wczesnego stadium raka tarczycy);
  3. Otrzymali przedoperacyjną terapię przeciwnowotworową, w tym wcześniejszą chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną i tak dalej;
  4. Poważna choroba psychiczna;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Z wywiadem zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
  8. Z wywiadem przedłużonej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca;
  9. Przewidywany margines chirurgiczny jest mniejszy niż 2 cm lub maksymalna średnica guza w 3D-CTBA
  10. Inne nieodpowiednie sytuacje;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Segmentektomia
Pacjenci otrzymują segmentektomię
Procedura: Segmentektomia
Pacjenci otrzymują segmentektomię
Aktywny komparator: Lobektomia
Pacjenci otrzymują lobektomię
Procedura: Lobektomia
Pacjenci otrzymują lobektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy
Odstęp czasu od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej guza, przerzutów odległych i śmiertelności
Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniany do 30 dni
Częstość powikłań i zgonów związanych z leczeniem w okresie okołooperacyjnym
Od daty rekrutacji, oceniany do 30 dni
Czynność płuc w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: Od daty 3, 6 i 12 miesiąca po operacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach
Od daty 3, 6 i 12 miesiąca po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 36 miesięcy
Odstęp czasu od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej guza, przerzutów odległych i śmiertelności
Od daty rekrutacji, oceniane do 36 miesięcy
5-letnie ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy
Przedział czasu od randomizacji do śmierci spowodowanej z dowolnego powodu
Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-SR-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami