Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání segmentektomie versus lobektomie u nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole

2. dubna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Srovnání segmentektomie versus lobektomie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole: prospektivní a multicentrická RCT studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda segmentektomie měla non-inferiorní dlouhodobé onkologické účinky (přežití bez onemocnění a celkové přežití) ve srovnání s lobektomií při léčbě pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti byla v mnoha studiích hodnocena role segmentové resekce v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve vnější třetině plicního pole. Nedávno profesor Hisao Asamura zveřejnil dlouhodobé výsledky projektu JCOG0802 v AATS 2021. Segmentektomie měla vyšší 5leté celkové přežití (94,3 % vs. 91,1 %) než lobektomie (P < 0,001) pro nemalobuněčný karcinom plic ≤ 2 cm (CTR > 0,5) ve vnější třetině plicního pole. Podstatná část plicních uzlů se však nenacházela ve vnější třetině, ale ve střední třetině plicního pole. Zda segmentektomie má non-inferioritu dlouhodobé onkologické účinky ve srovnání s lobektomií pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole zůstává nejasné. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda segmentektomie má non-inferioritu dlouhodobé onkologické účinky ve srovnání s lobektomií pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm ve střední třetině plicního pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Chen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weibing Wu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18-75 let;
  2. 6 mm < velikost nádoru < 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centrum nádoru umístěné ve střední třetině plicního pole;
  5. skóre ECOG 0,1 nebo 2;
  6. Funkce plic (FEV1 ≥ 1 l a ≥ 70 %);
  7. Jak segmentektomie plic, tak lobektomie mohly dosáhnout resekce R0;
  8. Bez závažných kardiopulmonálních komplikací a mohl vydržet jak plicní segmentektomii, tak lobektomii;
  9. Žádné metastázy hilus pulmonis a mediastinálních lymfatických uzlin a žádné vzdálené metastázy;
  10. Jediný nádorový uzel nebo doprovodný uzel < mikroinvazivní nádor;
  11. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádorový uzel se nachází v pravém středním laloku;
  2. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let (vyloučení raného stadia karcinomu štítné žlázy);
  3. Absolvovali předoperační protinádorovou terapii, včetně předchozí chemoterapie, radiační terapie, cílové terapie atd.;
  4. Závažné duševní onemocnění;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, závažná stenóza koronární tepny během posledních 6 měsíců;
  7. S anamnézou mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  8. S anamnézou trvalé systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce;
  9. Předpokládaný chirurgický okraj je menší než 2 cm nebo maximální průměr nádoru na 3D-CTBA
  10. Jiné nevhodné situace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Segmentektomie
Pacienti podstupují segmentektomii
Postup: Segmentektomie
Pacienti podstupují segmentektomii
Aktivní komparátor: Lobektomie
Pacienti dostávají lobektomii
Postup: Lobektomie
Pacienti dostávají lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců
Časový interval od randomizace do nejčasnějšího nástupu kterékoli z následujících příhod: lokální recidiva nádoru, vzdálené metastázy a mortalita
Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 30 dnů
Míra komplikací a úmrtí souvisejících s léčbou v perioperačním období
Od data náboru hodnoceno do 30 dnů
Plicní funkce v prvním roce po operaci
Časové okno: Od data 3., 6. a 12. měsíce po operaci
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v litrech
Od data 3., 6. a 12. měsíce po operaci
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 36 měsíců
Časový interval od randomizace do nejčasnějšího nástupu kterékoli z následujících příhod: lokální recidiva nádoru, vzdálené metastázy a mortalita
Od data náboru hodnoceno do 36 měsíců
5leté celkové přežití
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců
Časový interval od randomizace po smrt způsobenou z jakéhokoli důvodu
Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit