Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti IVL3001

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž, nekuřák nebo, je-li mírný nebo příležitostný kuřák (< 10 cigaret denně nebo ekvivalent nikotinu), musí souhlasit s tím, že se zdrží kouření od 48 hodin před prvním podáním IP až do dokončení poslední návštěvy EOS/ET, ve věku ≥ 18 až 55 let (včetně v době informovaného souhlasu)
• Podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při kompletním fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG, srdeční frekvenci a TK, a to jak při screeningu, tak před podáním úvodní dávky IP
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2 a minimální hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg při screeningu
• Klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích, s normálním rozmezím stanoveným testovací laboratoří, pokud to zkoušející nebo pověřený pracovník nepovažuje za klinicky významné
• Schopnost a ochota zúčastnit se nezbytných návštěv CRU a být přes noc ubytován
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo probíhající zdravotní stav, anamnéza, nálezy fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího (nebo delegáta) mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného krevního, ledvinového, endokrinního, plicního, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního, jaterního nebo neurologického onemocnění
• Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychického (např. deprese) zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by účastník dodržel protokol nebo dokončil studii podle protokolu. Mírná deprese a úzkost, které byly vyřešeny alespoň před 6-12 měsíci, jsou akceptovány.
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může ovlivnit perorální absorpci léku (např. gastrektomie, odstranění žlučníku, bariatrická chirurgie, bypass a rukáv žaludku, resekce střeva)
• Hypersenzitivita na finasterid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v IP
• PSA upravený podle věku mezi 0 2,5 ng/ml pro subjekty ve věku ≤ 50 let a mezi 0-4 ng/ml pro subjekty ve věku > 50 let při screeningu, pokud to zkoušející nebo pověřený pracovník nepovažuje za klinicky významné
• Anamnéza nebo známá přítomnost jakéhokoli problému prostaty (infekce, rakovina prostaty, zúžení, hypotonický měchýř nebo jiná neurogenní porucha, která by mohla napodobovat BPH)
• Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HIV antigen nebo protilátky při screeningu
• Panel pozitivního toxikologického screeningu (test moči včetně kvalitativní identifikace barbiturátů, tetrahydrokanabinolu [THC], amfetaminů, benzodiazepinů, opiátů a kokainu) nebo pozitivní alkoholový dech (nebo moč) nebo kotininový test
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost nebo historie rekreačního intravenózního (IV) užívání drog za poslední 1 rok (na základě vlastního prohlášení)
• Pravidelná konzumace alkoholu je definována jako > 21 jednotek alkoholu za týden (kde 1 jednotka = 284 ml piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína) během 6 měsíců od Screeningu.
• Použití jakéhokoli IP nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 3 měsíců před Screeningem nebo pěti poločasů produktu (podle toho, který je nejdelší), nebo účast ve více než 4 výzkumných studiích léčiv během 1 roku před Screeningem
• Použití jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje absorpci nebo metabolismus léčiva během 30 dnů před podáním dávky
• Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance, který se přímo podílí na provádění studie
• Neochota zdržet se namáhavého cvičení 48 hodin před přijetím na CRU v den -1 a 48 hodin před každou další kontrolou
• Přítomnost sexuální dysfunkce, jako je snížené libido, erektilní dysfunkce nebo porucha ejakulace
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 na Screeningu
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru PI bránil subjektu v účasti na studii.