Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profile und Sicherheit von IVL3001

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann, Nichtraucher oder, falls er mäßig oder gelegentlich raucht (< 10 Zigaretten pro Tag oder Nikotinäquivalent), muss zustimmen, ab 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung bis zum Abschluss des letzten EOS/ET-Besuchs auf das Rauchen zu verzichten, im Alter ≥ 18 bis 55 Jahre (einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung)
• Nach Ansicht des Prüfarztes bei gutem Allgemeinzustand, ohne signifikante Krankengeschichte und ohne klinisch signifikante Anomalien bei der vollständigen körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, der Herzfrequenz und dem Blutdruck, sowohl beim Screening als auch vor der Verabreichung der Anfangsdosis von IP
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2 und ein Mindestgewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg beim Screening
• Klinische Laborwerte innerhalb normaler Grenzen, wobei der vom Testlabor angegebene Normalbereich gilt, es sei denn, der Prüfer oder sein Beauftragter erachtet dies als nicht klinisch signifikant
• Fähigkeit und Bereitschaft, an den notwendigen Besuchen im CRU teilzunehmen und über Nacht im Wohnsitz zu bleiben
• Bereit und in der Lage, nach Erläuterung der Art der Studie und vor Beginn etwaiger protokollspezifischer Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Krankengeschichte, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Delegierten) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, Lungen-, Magen-Darm-Trakt-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder neurologischen Erkrankung
• Vorliegen einer zugrunde liegenden physischen oder psychischen Erkrankung (z. B. Depression), die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt. Leichte Depressionen und Angstzustände, die vor mindestens 6–12 Monaten überwunden wurden, werden akzeptiert.
• Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Gastrektomie, Entfernung der Gallenblase, bariatrische Operation, Magenbypass und Schlauchmagen, Darmresektion)
• Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile der IPs
• Altersbereinigter PSA-Wert zwischen 0 und 2,5 ng/ml für Probanden ≤ 50 Jahre und zwischen 0 und 4 ng/ml für Probanden über 50 Jahre beim Screening, es sei denn, dies wird vom Prüfer oder Beauftragten als nicht klinisch signifikant erachtet
• Anamnese oder bekanntes Vorhandensein eines Prostataproblems (Infektion, Prostatakrebs, Strikturerkrankung, hypotone Blase oder andere neurogene Störung, die BPH nachahmen könnte)
• Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antigen oder Antikörper beim Screening
• Positives toxikologisches Screening-Panel (Urintest einschließlich qualitativer Identifizierung von Barbituraten, Tetrahydrocannabinol [THC], Amphetaminen, Benzodiazepinen, Opiaten und Kokain) oder ein positiver Alkoholatemtest (oder Urin) oder ein Cotinintest
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenkonsum in der Freizeit im letzten Jahr (durch Selbsterklärung)
• Regelmäßiger Alkoholkonsum, definiert als > 21 Alkoholeinheiten pro Woche (wobei 1 Einheit = 284 ml Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Verwendung eines geistigen Eigentums oder eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder fünf Halbwertszeiten des Produkts (je nachdem, welcher Wert länger ist) oder Teilnahme an mehr als 4 Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die Arzneimittelabsorption oder den Arzneimittelstoffwechsel erheblich induziert oder hemmt, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist
• Nicht bereit, ab 48 Stunden vor der Aufnahme in die CRU am Tag -1 und 48 Stunden vor jeder Nachuntersuchung auf anstrengende Übungen zu verzichten
• Vorliegen einer sexuellen Funktionsstörung wie verminderter Libido, erektiler Dysfunktion oder Ejakulationsstörung
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 bei Screening
• Jeder Grund, der nach Ansicht des PI den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.