Et klinisk forsøg til vurdering af farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for IVL3001

Inklusionskriterier:

• Sund mand, ikke-ryger eller, hvis en moderat eller lejlighedsvis ryger (< 10 cigaretter om dagen eller nikotinækvivalent) skal acceptere at afholde sig fra rygning fra 48 timer før første IP-administrering til afslutning af det sidste EOS/ET-besøg, i alderen ≥ 18 til 55 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke)
• I god generel sundhed, efter investigators mening, uden signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fuldstændig fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, hjertefrekvens og BP, både ved screening og før administration af den indledende dosis af IP
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2 og en minimumsvægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening
• Kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser, med normalområde som specificeret af testlaboratoriet, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator eller delegeret
• Evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på CRU'en og være hjemmehørende natten over
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret og før påbegyndelse af protokolspecifikke undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens (eller delegeredes) mening kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt
• Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrin-, lunge-, mave-tarmkanal, kardiovaskulær tilstand, lever eller neurologisk tilstand
• Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk (f.eks. depression) medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol. Mild depression og angst, der er løst for mindst 6-12 måneder siden, accepteres.
• Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption (f.eks. gastrectomi, fjernelse af galdeblære, fedmekirurgi, gastrisk bypass og ærme, tarmresektion)
• Overfølsomhed over for finasterid eller over for et hvilket som helst hjælpestof i IP'erne
• Aldersjusteret PSA mellem 0 2,5 ng/ml for forsøgspersoner ≤ 50 år og mellem 0-4 ng/ml for forsøgspersoner > 50 år ved screening, medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator eller delegeret
• Anamnese eller kendt tilstedeværelse af ethvert prostataproblem (infektion, prostatacancer, striktursygdom, hypoton blære eller anden neurogen lidelse, der kan efterligne BPH)
• Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), HIV-antigen eller antistof ved screening
• Positivt toksikologisk screeningspanel (urintest inklusive kvalitativ identifikation af barbiturater, tetrahydrocannabinol [THC], amfetaminer, benzodiazepiner, opiater og kokain) eller en positiv alkoholudånding (eller urin) eller cotinintest
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, eller historie med intravenøst ​​(IV) stofbrug til rekreative formål i løbet af det sidste 1 år (ved egenerklæring)
• Regelmæssigt alkoholforbrug defineret som > 21 alkoholenheder om ugen (hvor 1 enhed = 284 ml øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin) inden for 6 måneder efter screening.
• Brug af enhver IP eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 3 måneder før screening, eller fem halveringstider af produktet (alt efter hvad der er længst), eller deltagelse i mere end 4 lægemiddelundersøgelser inden for 1 år før screening
• Brug af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelabsorption eller metabolisme væsentligt inden for 30 dage før dosering
• En medarbejder eller pårørende til en medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
• Uvillig til at afstå fra anstrengende træning fra 48 timer før indlæggelse på CRU på dag -1 og 48 timer før hver opfølgning
• Tilstedeværelse af seksuel dysfunktion såsom nedsat libido, erektil dysfunktion eller ejakulationsforstyrrelse
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening
• Enhver grund, som efter PI's mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.