Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie AXS-05 u subjektů s agitací způsobenou Alzheimerovou chorobou (ACCORD-2)

3. prosince 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s demencí Alzheimerova typu

Toto je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s neklidem spojeným s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty se mohou zapsat do této otevřené studie po dokončení své závěrečné studijní návštěvy studie AXS-05-AD-302 nebo AXS-05-AD-304.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii AXS-05-AD-302 nebo studii AXS-05-AD-304.
  • Pečovatel je ochoten komunikovat s personálem pracoviště, dodržovat všechny požadované postupy studie a dohlížet na administraci a dodržování studijní léčby subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel není ochoten nebo schopen, podle názoru zkoušejícího, dodržovat pokyny studie.
  • Subjekt je hospitalizován v zařízení pro duševní zdraví (např. psychiatrická léčebna nebo oddělení), žije v pečovatelském domě nebo žije sám.
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu.
  • Zahájení užívání nového léku od registrace do AXS-05-AD-302, které může představovat bezpečnostní riziko, pokud je užíváno současně s AXS-05.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
  • Až 52 týdnů v otevřeném segmentu;
  • Až 24 týdnů v randomizovaném dvojitě zaslepeném segmentu (pokud existuje)
Lék: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Až 24 týdnů v randomizovaném dvojitě zaslepeném segmentu (pokud existuje)
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: až 76 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po podání AXS-05
až 76 týdnů
Čas do relapsu symptomů agitovanosti
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: až 76 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na poslední dávku v CMAI
až 76 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AXS-05-AD-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení