Otevřená bezpečnostní studie AXS-05 u subjektů s agitací způsobenou Alzheimerovou chorobou (ACCORD-2)
3. prosince 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s demencí Alzheimerova typu
Toto je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s neklidem spojeným s Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty se mohou zapsat do této otevřené studie po dokončení své závěrečné studijní návštěvy studie AXS-05-AD-302 nebo AXS-05-AD-304.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
456
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 83581
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Research Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Clinical Research Site
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na studii AXS-05-AD-302 nebo studii AXS-05-AD-304.
- Pečovatel je ochoten komunikovat s personálem pracoviště, dodržovat všechny požadované postupy studie a dohlížet na administraci a dodržování studijní léčby subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel není ochoten nebo schopen, podle názoru zkoušejícího, dodržovat pokyny studie.
- Subjekt je hospitalizován v zařízení pro duševní zdraví (např. psychiatrická léčebna nebo oddělení), žije v pečovatelském domě nebo žije sám.
- Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu.
- Zahájení užívání nového léku od registrace do AXS-05-AD-302, které může představovat bezpečnostní riziko, pokud je užíváno současně s AXS-05.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
|
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Až 24 týdnů v randomizovaném dvojitě zaslepeném segmentu (pokud existuje)
|
Placebo tablety užívané dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: až 76 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po podání AXS-05
|
až 76 týdnů
|
|
Čas do relapsu symptomů agitovanosti
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: až 76 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na poslední dávku v CMAI
|
až 76 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Alzheimerova nemoc
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Antidepresiva
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antitusika
- Levomethorfan
- Bupropion
- Dextromethorfan
Další identifikační čísla studie
- AXS-05-AD-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .