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Open-Label-Sicherheitsstudie von AXS-05 bei Patienten mit Alzheimer-Erregung (ACCORD-2)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden können sich für diese offene Studie anmelden, nachdem sie ihren letzten Studienbesuch der Studie AXS-05-AD-302 oder AXS-05-AD-304 abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Studie AXS-05-AD-302 oder Studie AXS-05-AD-304.
  • Die Pflegekraft ist bereit, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten und die Verwaltung und Einhaltung der Studienbehandlung des Probanden zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft ist nach Meinung des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Das Subjekt ist in einer psychiatrischen Einrichtung (z. B. psychiatrische Klinik oder Abteilung) hospitalisiert, lebt in einem Pflegeheim oder lebt allein.
  • Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnte.
  • Beginn eines neuen Medikaments seit der Registrierung für AXS-05-AD-302, das bei gleichzeitiger Einnahme mit AXS-05 ein Sicherheitsrisiko darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion)
  • Bis zu 52 Wochen im Open-Label-Segment;
  • Bis zu 24 Wochen im randomisierten Doppelblindsegment (falls zutreffend)
Arzneimittel: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion)
AXS-05 Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 24 Wochen im randomisierten Doppelblindsegment (falls zutreffend)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Gabe von AXS-05
bis zu 76 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten der Unruhesymptome
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zur letzten Dosis im CMAI
bis zu 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AXS-05-AD-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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