Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DKF-313 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

18. září 2023 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, 48týdenní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKF-313 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, 48týdenní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DKF-313 (dutasterid a tadalafil) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda je DKF-313 jednou denně po dobu 48 týdnů lepší než dutasterid 0,5 mg jednou denně a tadalafil 5 mg jednou denně každý ve zlepšení BPH-LUTS, měřeno změnami v celkových skóre IPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
667

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Choung-Soo Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: +82230103734
  • E-mail: cskim@amc.seoul.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 45 až 80 let
  • Diagnóza BPH
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Celkový IPSS 13 nebo vyšší na začátku
  • Objem prostaty 30 cm3 nebo větší podle TRUS na začátku
  • Qmax 4 až 15 ml/sa minimální vyprázdněný objem 125 ml nebo vyšší na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Sérový PSA 4 ng/ml nebo vyšší s pozitivním výsledkem biopsie
  • Maligní urogenitální nádory včetně rakoviny prostaty, rakoviny močového měchýře atd.
  • Předchozí operace prostaty včetně TURP, balónkové dilatace, termoterapie a náhrady stentu nebo jiných invazivních procedur k léčbě prostaty
  • Biopsie prostaty do 4 týdnů od screeningu
  • Použití alfa-blokátorů, alfa-agonistů, inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), antidiuretik, anticholinergik, cholinergik, spazmolytik, nitrátů nebo rostlinných přípravků ovlivňujících prostatu do 4 týdnů od screeningu nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI) v rámci 24 týdnů screeningu
  • Akutní retence moči do 12 týdnů od screeningu
  • Jakékoli jiné příčiny než BPH, které mají za následek močové symptomy nebo změny průtoku (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, zúžení močové trubice, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida, akutní nebo chronické infekce močových cest)
  • Zbytkový postvoid močového měchýře 200 ml nebo větší
  • Anatomická deformace penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo stavy, které mohou predisponovat k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie)
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během 12 týdnů po screeningu, nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris během pohlavního styku, srdeční selhání (třída 2 NYHA nebo vyšší) během 24 týdnů od screeningu, nekontrolované arytmie, hypotenze (<90/50 mmHg) nebo nekontrolovaná hypertenze ( >170/100 mmHg), nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od screeningu
  • Obstrukce výtoku levé komory (např. aortální stenóza a idiopatická hypertrofická subaortální stenóza)
  • Dědičné poruchy včetně intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce
  • Dědičná degenerace sítnice včetně retinitis pigmentosa
  • Ztráta zraku na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION)
  • Přecitlivělost na složky zkoumaných produktů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo léčba psychiatrických poruch
  • Těžká porucha funkce jater (ALT nebo AST > 3x ULN)
  • Porucha funkce ledvin se závažným srdečním selháním (sérový kreatinin > 2x ULN)
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c 9 % nebo vyšší)
  • Jiné hodnocené produkty nebo postupy do 12 týdnů od screeningu
  • Plánujete mít dítě nebo nejste ochotni dodržovat používání lékařsky uznávaných metod antikoncepce (jako je chirurgická sterilizace a kondom) během období léčby
  • Není způsobilé z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DKF-313
Dutasterid 0,5 mg + Tadalafil 5 mg
Lék: DKF-313
Kombinace dutasteridu 0,5 mg a tadalafilu 5 mg jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Dutasterid placebo
Jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Tadalafil placebo
Jednou denně po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg
Lék: Tadalafil placebo
Jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Avodart
Lék: DKF-313 placebo
Jednou denně po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: Tadalafil
Tadalafil 5 mg
Lék: Dutasterid placebo
Jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: DKF-313 placebo
Jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Tadalafil
Tadalafil 5 mg jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Cialis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre mezinárodních symptomů prostaty (IPSS) od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Týdny 0 a 48
Týdny 0 a 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozí hodnoty do 4., 12., 24. a 36. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24 a 36
Týdny 0, 4, 12, 24 a 36
Změna v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) mikčních (obstrukčních) dílčích skóre od výchozí hodnoty do 4., 12., 24., 36. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Změna celkového skóre mezinárodních symptomů prostaty (IPSS) ukládání (iritativních) dílčích skóre od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Změna celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) indexu kvality života (QoL) z výchozí hodnoty do 4., 12., 24., 36. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Změna Qmax od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
Týdny 0, 24 a 48
Změna postmikčního reziduálního objemu (PVR) od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
Týdny 0, 24 a 48
Změna objemu prostaty (PV) od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Týdny 0 a 48
Týdny 0 a 48
Změna prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
Týdny 0, 24 a 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) – skóre domény erektilní funkce (EF) od výchozího stavu do 4., 12., 24., 36. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Změna profilu sexuálního setkání (SEP) Q2 a Q3 od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DKF-313-P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení