Účinnost a bezpečnost DKF-313 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 45 až 80 let
• Diagnóza BPH
• Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
• Ochota zúčastnit se studie
• Celkový IPSS 13 nebo vyšší na začátku
• Objem prostaty 30 cm3 nebo větší podle TRUS na začátku
• Qmax 4 až 15 ml/sa minimální vyprázdněný objem 125 ml nebo vyšší na začátku

Kritéria vyloučení:

• Sérový PSA 4 ng/ml nebo vyšší s pozitivním výsledkem biopsie
• Maligní urogenitální nádory včetně rakoviny prostaty, rakoviny močového měchýře atd.
• Předchozí operace prostaty včetně TURP, balónkové dilatace, termoterapie a náhrady stentu nebo jiných invazivních procedur k léčbě prostaty
• Biopsie prostaty do 4 týdnů od screeningu
• Použití alfa-blokátorů, alfa-agonistů, inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), antidiuretik, anticholinergik, cholinergik, spazmolytik, nitrátů nebo rostlinných přípravků ovlivňujících prostatu do 4 týdnů od screeningu nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI) v rámci 24 týdnů screeningu
• Akutní retence moči do 12 týdnů od screeningu
• Jakékoli jiné příčiny než BPH, které mají za následek močové symptomy nebo změny průtoku (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, zúžení močové trubice, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida, akutní nebo chronické infekce močových cest)
• Zbytkový postvoid močového měchýře 200 ml nebo větší
• Anatomická deformace penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo stavy, které mohou predisponovat k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie)
• Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během 12 týdnů po screeningu, nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris během pohlavního styku, srdeční selhání (třída 2 NYHA nebo vyšší) během 24 týdnů od screeningu, nekontrolované arytmie, hypotenze (<90/50 mmHg) nebo nekontrolovaná hypertenze ( >170/100 mmHg), nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od screeningu
• Obstrukce výtoku levé komory (např. aortální stenóza a idiopatická hypertrofická subaortální stenóza)
• Dědičné poruchy včetně intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce
• Dědičná degenerace sítnice včetně retinitis pigmentosa
• Ztráta zraku na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION)
• Přecitlivělost na složky zkoumaných produktů
• Zneužívání alkoholu nebo drog nebo léčba psychiatrických poruch
• Těžká porucha funkce jater (ALT nebo AST > 3x ULN)
• Porucha funkce ledvin se závažným srdečním selháním (sérový kreatinin > 2x ULN)
• Nekontrolovaný diabetes (HbA1c 9 % nebo vyšší)
• Jiné hodnocené produkty nebo postupy do 12 týdnů od screeningu
• Plánujete mít dítě nebo nejste ochotni dodržovat používání lékařsky uznávaných metod antikoncepce (jako je chirurgická sterilizace a kondom) během období léčby
• Není způsobilé z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele