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Efficacia e sicurezza di DKF-313 in pazienti con iperplasia prostatica benigna

18 settembre 2023 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, di 48 settimane, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DKF-313 in pazienti con iperplasia prostatica benigna

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, della durata di 48 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di DKF-313 (dutasteride e tadalafil) in pazienti con iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per verificare se DKF-313 una volta al giorno per 48 settimane sia superiore a dutasteride 0,5 mg una volta al giorno e tadalafil 5 mg una volta al giorno ciascuno nel migliorare BPH-LUTS come misurato dalle variazioni nei punteggi totali IPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
667

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio dai 45 agli 80 anni
  • Diagnosi di IPB
  • Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Totale IPSS 13 o superiore al basale
  • Volume della prostata 30 cc o superiore secondo TRUS al basale
  • Qmax da 4 a 15 ml/s e volume minimo svuotato 125 ml o superiore al basale

Criteri di esclusione:

  • PSA sierico 4 ng/mL o superiore con un risultato bioptico positivo
  • Tumori urogenitali maligni tra cui il cancro alla prostata, il cancro alla vescica, ecc.
  • Precedenti interventi di chirurgia prostatica tra cui TURP, dilatazione con palloncino, termoterapia e sostituzione di stent o altre procedure invasive per il trattamento della prostata
  • Biopsia prostatica entro 4 settimane dallo screening
  • Uso di alfa-bloccanti, alfa-agonisti, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), antidiuretici, anticolinergici, colinergici, antispasmodici, nitrati o preparazioni erboristiche che interessano la prostata entro 4 settimane dallo screening o inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) entro 24 settimane di screening
  • Ritenzione urinaria acuta entro 12 settimane dallo screening
  • Qualsiasi causa diversa dall'IPB che comporti sintomi urinari o cambiamenti nella velocità del flusso (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore della vescica, prostatite acuta o cronica, infezioni acute o croniche del tratto urinario)
  • Residuo postminzionale vescicale 200 ml o superiore
  • Deformazione anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o condizioni che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia)
  • Malattie cardiovascolari come infarto del miocardio entro 12 settimane dallo screening, angina instabile o angina durante i rapporti sessuali, insufficienza cardiaca (classe NYHA 2 o superiore) entro 24 settimane dallo screening, aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mmHg) o ipertensione non controllata ( >170/100 mmHg) o ictus entro 24 settimane dallo screening
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica)
  • Disturbi ereditari tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Degenerazione retinica ereditaria inclusa la retinite pigmentosa
  • Perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
  • Ipersensibilità agli ingredienti dei prodotti sperimentali
  • Abuso di alcol o droghe o trattamento di disturbi psichiatrici
  • Compromissione epatica grave (ALT o AST > 3xULN)
  • Compromissione renale con insufficienza cardiaca grave (creatinina sierica > 2xULN)
  • Diabete non controllato (HbA1c 9% o superiore)
  • Altri prodotti o procedure sperimentali entro 12 settimane dallo screening
  • Prevede di avere un figlio o non è disposta a rispettare l'uso di metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (come la sterilizzazione chirurgica e il preservativo) durante il periodo di trattamento
  • Non idoneo per altri motivi a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DKF-313
Dutasteride 0,5 mg + Tadalafil 5 mg
Droga: DKF-313
Associazione di dutasteride 0,5 mg e tadalafil 5 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Dutasteride placebo
Una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Tadalafil placebo
Una volta al giorno per 48 settimane
Comparatore attivo: Dutasteride
Dutasteride 0,5 mg
Droga: Tadalafil placebo
Una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Dutasteride
Dutasteride 0,5 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Avodart
Droga: DKF-313 placebo
Una volta al giorno per 48 settimane
Comparatore attivo: Tadalafil
Tadalafil 5 mg
Droga: Dutasteride placebo
Una volta al giorno per 48 settimane
Droga: DKF-313 placebo
Una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Tadalafil
Tadalafil 5 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Cialis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 0 e 48
Settimane 0 e 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) dal basale alle settimane 4, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24 e 36
Settimane 0, 4, 12, 24 e 36
Variazione del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) per lo svuotamento (ostruttivo) dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Variazione dei punteggi parziali di stoccaggio (irritativo) del Total International Prostate Symptom Score (IPSS) dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Variazione dell'indice IPSS (Total International Prostate Symptom Score) della qualità della vita (QoL) dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Variazione di Qmax dal basale alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
Settimane 0, 24 e 48
Variazione del volume residuo post-minzionale (PVR) dal basale alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
Settimane 0, 24 e 48
Variazione del volume della prostata (PV) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 0 e 48
Settimane 0 e 48
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
Settimane 0, 24 e 48

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Punteggi del dominio della funzione erettile (EF) dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Modifica del profilo dell'incontro sessuale (SEP) Q2 e Q3 dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DKF-313-P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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