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Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-313 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

18. September 2023 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppe, 48-wöchige klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-313 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-313 (Dutasterid und Tadalafil) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob DKF-313 einmal täglich über 48 Wochen Dutasterid 0,5 mg einmal täglich und Tadalafil 5 mg einmal täglich bei der Verbesserung von BPH-LUTS überlegen ist, gemessen anhand der Veränderungen der IPSS-Gesamtwerte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
667

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 45 bis 80 Jahren
  • BPH-Diagnose
  • Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Gesamt-IPSS 13 oder höher zu Studienbeginn
  • Prostatavolumen 30 cm³ oder mehr laut TRUS zu Studienbeginn
  • Qmax 4 bis 15 ml/s und minimales Entleerungsvolumen 125 ml oder mehr zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Serum-PSA 4 ng/ml oder höher mit positivem Biopsieergebnis
  • Bösartige urogenitale Tumoren einschließlich Prostatakrebs, Blasenkrebs usw.
  • Frühere Prostataoperationen, einschließlich TURP, Ballondilatation, Thermotherapie und Stentersatz oder andere invasive Eingriffe zur Behandlung der Prostata
  • Prostatabiopsie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von Alpha-Blockern, Alpha-Agonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmern, Antidiuretika, Anticholinergika, Cholinergika, krampflösenden Mitteln, Nitraten oder Kräuterpräparaten, die die Prostata beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (5-ARIs) innerhalb 24 Wochen Screening
  • Akuter Harnverhalt innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Alle anderen Ursachen als BPH, die zu Harnbeschwerden oder Veränderungen der Flussrate führen (z. B. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, bösartige Blasenerkrankung, akute oder chronische Prostatitis, akute oder chronische Harnwegsinfektionen)
  • Restmenge nach Blasenentleerung: 200 ml oder mehr
  • Anatomische Verformung des Penis (z. B. Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) oder Zustände, die für Priapismus prädisponieren könnten (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening, instabile Angina pectoris oder Angina pectoris beim Geschlechtsverkehr, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2 oder höher) innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening, unkontrollierte Arrhythmien, Hypotonie (<90/50 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie ( >170/100 mmHg) oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses (z.B. Aortenstenose und idiopathische hypertrophe Subaortenstenose)
  • Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Angeborene Netzhautdegeneration einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Behandlung psychiatrischer Störungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 3xULN)
  • Nierenfunktionsstörung mit schwerer Herzinsuffizienz (Serumkreatinin > 2xULN)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c 9 % oder mehr)
  • Andere Prüfprodukte oder -verfahren innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Planen Sie, ein Kind zu bekommen, oder sind Sie nicht bereit, während des Behandlungszeitraums medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden (wie chirurgische Sterilisation und Kondome) anzuwenden
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DKF-313
Dutasterid 0,5 mg + Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: DKF-313
Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tadalafil 5 mg einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Aktiver Komparator: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg
Arzneimittel: Tadalafil-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg einmal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Avodart
Arzneimittel: DKF-313-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Aktiver Komparator: Tadalafil
Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: DKF-313-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg einmal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Woche 0 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24 und 36
Wochen 0, 4, 12, 24 und 36
Änderung der Total International Prostate Symptom Score (IPSS)-Subscores für die Blasenentleerung (obstruktiv) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung der gespeicherten (irritativen) Subscores des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung des Index der Lebensqualität (QoL) des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung von Qmax vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Woche 0, 24 und 48
Änderung des Post-Void-Restvolumens (PVR) vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Woche 0, 24 und 48
Veränderung des Prostatavolumens (PV) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Woche 0 und 48
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Woche 0, 24 und 48

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) – Domänenwerte der erektilen Funktion (EF) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung des Sexual Encounter Profile (SEP) Q2 und Q3 vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DKF-313-P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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