Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská série pacientů léčených radionuklidem lutecium177 (SEPTRALU)

22. prosince 2022 aktualizováno: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, španělská řada pacientů léčených radionuklidem lutecium177

Tato studie si klade za cíl shromáždit klinické zkušenosti španělských center, která léčí pacienty s 177Lu-DOTATATE, aby vyhodnotila účinnost, toleranci a bezpečnost léku v běžné klinické praxi a dozvěděla se o profilech pacientů a léčených nádorů a výsledcích u každého typu. pacienta a nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o pacientech budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace po získání souhlasu a zpětně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefonní číslo: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46017
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie plánuje zařadit pacienty s neresekabilními nebo metastatickými, progresivními, somatostatinovými receptory pozitivními tumory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli sběrem údajů je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být diagnostikováni s neresekabilním nebo metastatickým, progresivním, somatostatinovým receptorem pozitivním tumorem
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lutathera
Lék: Lutecium [177Lu] oxodotreotid/dotatát
Radiofarmakum pro infuzní roztok (7,4 GBq Lutathera na 30 ml lahvičku)
Ostatní jména:
  • Lutathera
Přístroj: Lutecium [177Lu] oxodotreotid/dotatát
Radiofarmakum pro infuzní roztok (7,4 GBq Lutathera na 30 ml lahvičku)
Ostatní jména:
  • Lutathera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba v měsících od zahájení léčby Lutatherou® do data první objektivní progrese nádoru, určená podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) Criteria, verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba v měsících od zahájení léčby Lutatherou® do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Je stanovena zobrazovací technikou podle kritérií RECIST v1.1 a je definována jako podíl léčených pacientů, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle RECIST 1.1
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika populace .
Časové okno: Až 12 měsíců
Popis hlavních charakteristik studované populace, přijaté léčby (před a po luteciu) a evoluce.
Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Toxicita bude shromažďována podle stupňů (NCT-CTCAE) a následků.
Až 12 měsíců
Prognostické faktory
Časové okno: Až 12 měsíců
Korelace možných prognostických faktorů s výsledky klinické účinnosti.
Až 12 měsíců
Oblasti pro zlepšení péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Identifikace oblastí pro zlepšení v managementu a výběru pacientů pro léčbu lutatherou
Až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 12 měsíců
Posuďte dopad léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-G.I.NET-21. Minimální hodnota (1 %) a maximální hodnota (100 %) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEM-LUT-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení