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Serie spagnola di pazienti trattati con il radionuclide lutezio177 (SEPTRALU)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, serie spagnola di pazienti trattati con il radionuclide lutezio177

Questo studio mira a riunire l'esperienza clinica dei centri spagnoli che trattano pazienti con 177Lu-DOTATATE per valutare l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza del farmaco nella pratica clinica di routine e per conoscere i profili dei pazienti e dei tumori trattati e i risultati in ciascun tipo del paziente e del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati dei pazienti saranno raccolti dalle cartelle cliniche dopo aver ottenuto il consenso e in modo retrospettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Numero di telefono: 36582 985106121
  • Email: palucaji@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contatto:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Contatto:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Contatto:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede di arruolare pazienti con tumori non resecabili o metastatici, progressivi, positivi al recettore della somatostatina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati.
  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un tumore non resecabile o metastatico, progressivo, positivo per il recettore della somatostatina
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lutathera
Droga: Lutezio [177Lu] ossodotreotide/dotato
Soluzione radiofarmaceutica per infusione (7,4 GBq di Lutathera per flaconcino da 30 ml)
Altri nomi:
  • Lutathera
Dispositivo: Lutezio [177Lu] ossodotreotide/dotato
Soluzione radiofarmaceutica per infusione (7,4 GBq di Lutathera per flaconcino da 30 ml)
Altri nomi:
  • Lutathera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data della prima progressione obiettiva del tumore, determinata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È determinato mediante tecnica di imaging secondo i criteri RECIST v1.1 ed è definito come la percentuale di pazienti trattati che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della popolazione .
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Descrizione delle principali caratteristiche della popolazione studiata, trattamenti ricevuti (prima e dopo il lutezio) ed evoluzione.
Fino a 12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La tossicità sarà raccolta in base ai gradi (NCT-CTCAE) e alle conseguenze.
Fino a 12 mesi
Fattori prognostici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Correlazione di possibili fattori prognostici con risultati di efficacia clinica.
Fino a 12 mesi
Aree per la cura del miglioramento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Identificazione delle aree di miglioramento nella gestione e nella selezione dei pazienti per il trattamento con lutathera
Fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) mediante il questionario EORTC QLQ-G.I.NET-21. Il valore minimo (1%) e il valore massimo (100%) e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEM-LUT-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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