Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská série pacientů léčených radionuklidem lutecium177 (SEPTRALU)

22. prosince 2022 aktualizováno: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, španělská řada pacientů léčených radionuklidem lutecium177

Tato studie si klade za cíl shromáždit klinické zkušenosti španělských center, která léčí pacienty s 177Lu-DOTATATE, aby vyhodnotila účinnost, toleranci a bezpečnost léku v běžné klinické praxi a dozvěděla se o profilech pacientů a léčených nádorů a výsledcích u každého typu. pacienta a nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Údaje o pacientech budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace po získání souhlasu a zpětně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
Telefonní číslo: 36582 985106121
E-mail: palucaji@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
Telefonní číslo: 46261 911916000
E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org

Studijní místa

Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08041
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Burgos, Španělsko, 09006
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Ciudad Real, Španělsko, 13005
    - Nábor
    - Hospital General Universitario De Ciudad Real
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 42621 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Madrid, Španělsko, 28050
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Fe
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Valencia, Španělsko, 46017
    - Nábor
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- Andalucia
  - Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    - Nábor
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitari de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
    - Nábor
    - Hospital Unviersitari Son Espases
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- Madrid
  - Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario de Getafe
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Univeritario Puerta de Hierro
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Kontakt:
      
      Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD
      
      Telefonní číslo: 46261 911916000
      
      E-mail: mercedes.mitjavila@salud.madrid.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie plánuje zařadit pacienty s neresekabilními nebo metastatickými, progresivními, somatostatinovými receptory pozitivními tumory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před jakýmkoli sběrem údajů je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Pacienti musí být diagnostikováni s neresekabilním nebo metastatickým, progresivním, somatostatinovým receptorem pozitivním tumorem
Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Lutathera	Lék: Lutecium [177Lu] oxodotreotid/dotatát Radiofarmakum pro infuzní roztok (7,4 GBq Lutathera na 30 ml lahvičku) Ostatní jména: Lutathera Přístroj: Lutecium [177Lu] oxodotreotid/dotatát Radiofarmakum pro infuzní roztok (7,4 GBq Lutathera na 30 ml lahvičku) Ostatní jména: Lutathera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Až 12 měsíců	Definováno jako doba v měsících od zahájení léčby Lutatherou® do data první objektivní progrese nádoru, určená podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) Criteria, verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS) Časové okno: Až 12 měsíců	Definováno jako doba v měsících od zahájení léčby Lutatherou® do data úmrtí z jakékoli příčiny.	Až 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) Časové okno: Až 12 měsíců	Je stanovena zobrazovací technikou podle kritérií RECIST v1.1 a je definována jako podíl léčených pacientů, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle RECIST 1.1	Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Charakteristika populace . Časové okno: Až 12 měsíců	Popis hlavních charakteristik studované populace, přijaté léčby (před a po luteciu) a evoluce.	Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) Časové okno: Až 12 měsíců	Toxicita bude shromažďována podle stupňů (NCT-CTCAE) a následků.	Až 12 měsíců
Prognostické faktory Časové okno: Až 12 měsíců	Korelace možných prognostických faktorů s výsledky klinické účinnosti.	Až 12 měsíců
Oblasti pro zlepšení péče Časové okno: Až 12 měsíců	Identifikace oblastí pro zlepšení v managementu a výběru pacientů pro léčbu lutatherou	Až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) Časové okno: Až 12 měsíců	Posuďte dopad léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-G.I.NET-21. Minimální hodnota (1 %) a maximální hodnota (100 %) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.	Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

SEM-LUT-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .