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Spanische Serie von Patienten, die mit dem Radionuklid Lutetium behandelt wurden177 (SEPTRALU)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Spanische Serie von Patienten, die mit dem Radionuklid Lutetium behandelt wurden177

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Erfahrung spanischer Zentren zu bündeln, die Patienten mit 177Lu-DOTATATE behandeln, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments in der klinischen Routinepraxis zu bewerten und mehr über die Profile der behandelten Patienten und Tumoren sowie die Ergebnisse bei jedem Typ zu erfahren von Patient und Tumor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientendaten werden nach Einholung der Einwilligung und rückwirkend aus Krankenakten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefonnummer: 36582 985106121
  • E-Mail: palucaji@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46017
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen Patienten mit inoperablen oder metastasierten, progressiven, Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder Datenerhebung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Bei den Patienten muss ein inoperabler oder metastasierter, progressiver, Somatostatin-Rezeptor-positiver Tumor diagnostiziert werden
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lutathera
Arzneimittel: Lutetium [177Lu]oxodotreotid/dotatat
Radiopharmazeutische Infusionslösung (7,4 GBq Lutathera pro 30-ml-Durchstechflasche)
Andere Namen:
  • Lutathera
Gerät: Lutetium [177Lu]oxodotreotid/dotatat
Radiopharmazeutische Infusionslösung (7,4 GBq Lutathera pro 30-ml-Durchstechflasche)
Andere Namen:
  • Lutathera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression, bestimmt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch bildgebende Verfahren gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 bestimmt und ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen von partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) erreichen
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Bevölkerung .
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibung der wichtigsten Merkmale der untersuchten Population, der erhaltenen Behandlungen (vor und nach Lutetium) und der Entwicklung.
Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Toxizität wird nach Graden (NCT-CTCAE) und Folgen erhoben.
Bis zu 12 Monate
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Korrelation möglicher prognostischer Faktoren mit klinischen Wirksamkeitsergebnissen.
Bis zu 12 Monate
Verbesserungswürdige Pflegebereiche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Identifizierung von Verbesserungsbereichen bei der Behandlung und Auswahl von Patienten für die Behandlung mit Luthera
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem EORTC QLQ-G.I.NET-21-Fragebogen. Der Mindestwert (1 %) und der Höchstwert (100 %) und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEM-LUT-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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