Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná zkouška neurovaskulárního balonkového dilatačního katétru uvolňujícího léky pro léčbu symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy

13. října 2022 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Studie účinnosti a bezpečnosti pro endovaskulární léčbu symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy pomocí neurovaskulárního balónkového dilatačního katétru uvolňujícího léky: Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem

Toto je studie navržená k testování účinnosti a bezpečnosti balónkového dilatačního katetru uvolňujícího léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická jednoramenná studie prováděná 11 centry v pevninské Číně. Přibližně 132 subjektů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou dostává endovaskulární léčbu pomocí balónkového dilatačního katétru uvolňujícího léčivo, navrženého společností Zylox.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Northen Theater Command
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let, jakékoli pohlaví;
  • Subjekt má symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózu, přičemž stupeň stenózy tepny je mezi 70 % a 99 % diagnostikovaný intrakraniální angiografií;
  • Cílová stenotická arterie se nachází ve vnitřní krční tepně (intrakraniální segment), střední cerebrální arterii (M1, M2), baziliární arterii, vertebrální arterii (intrakraniální segment);
  • Stenóza intrakraniální tepny vyžadující intervenční léčbu je jediná léze;
  • Subjekt má alespoň dva rizikové faktory aterosklerózy včetně anamnézy nebo současné hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, kouření, věk >45;
  • modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 2 před zařazením;
  • Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, souhlasit s poskytnutím následných údajů a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze do 2 týdnů;
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení (včetně intraparenchymálního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního krvácení a epidurálního krvácení) do 3 měsíců;
  • Hypertenze nekontrolovaná léky (systolický tlak≥180 mmHg nebo diastolický tlak≥110 mmHg nepřetržitě);
  • V kombinaci s intrakraniálním nádorem, aneuryzmatem nebo intrakraniální arteriovenózní malformací;
  • Délka stenózy intrakraniální tepny > 10 mm a extrémně zaúhlená > 90°, což je indikováno angiografií;
  • Anamnéza intervence stentu v rámci cílové léze;
  • Alergický na heparin, sirolimus (tj. rapamycin), kontrastní látky, aspirin, klopidogrel, anestetika;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, který nemůže podstoupit protidestičkovou léčbu;
  • krevní destičky (PLT)<90*10^9/l;
  • kreatinin > 250 umol/l;
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,5;
  • Žena, která je těhotná nebo kojí, nebo která má plán těhotenství do 12 měsíců;
  • Předpokládaná životnost <12 měsíců;
  • Neschopnost spolupracovat nebo tolerovat intervenční operaci;
  • Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií léku nebo zařízení nebo nedosáhl primárního cílového bodu;
  • Angiografie indikuje intrakraniální stenózu tepny způsobenou arteriální disekcí, arteritidou a trombózou;
  • Angiografie ukazuje, že cévní cesta je klikatá, experimentální zařízení je obtížné dosáhnout cílové polohy nebo je obtížné jej zatáhnout;
  • Jiné okolnosti posouzené výzkumníky, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Neurovaskulární balónkový dilatační katétr uvolňující léčivo
Přístroj: Neurovaskulární balónkový dilatační katétr uvolňující léčivo
Neurovaskulární balonkový dilatační katétr uvolňující léčivo se skládá z hrotu, balonku potaženého léčivem, markerů, katétru a hrdla katétru. Hlavní složkou lékového povlaku je sirolimus a povlak je rovnoměrně rozložen na účinné délce povrchu balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra restenózy cílové léze
Časové okno: 180+60 dní
Subjekty podstoupí vyšetření digitální subtrakční angiografie (DSA) / počítačová tomografická angiografie (CTA) za 180 dní, aby se analyzovalo, zda je stupeň stenózy větší nebo roven 50 %, pokud ano, dojde k restenóze cílové léze.
180+60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný stupeň stenózy cílové léze
Časové okno: 180+60 dní
Subjekty absolvují DSA / CTA vyšetření za 180 dní.
180+60 dní
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Intraoperační
Po obdržení DSA vyšetření je úspěšnost zařízení definována jako experimentální zařízení – balónkový dilatační katétr uvolňující neurovaskulární léčivo úspěšně posouvá do polohy, balonek je po roztažení hladce zatažen, bez prasknutí balonku a prasknutí balonkového katétru atd.
Intraoperační
Úspěšnost operace
Časové okno: Intraoperační
Po vyšetření DSA je úspěšnost operace definována jako konečný stupeň reziduální stenózy cílové léze < 50 % a modifikovaná trombolýza ve skóre cerebrálního infarktu (mTICI) 2b/3, bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou aplikovány další doplňkové léčby.
Intraoperační

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: do 180+60 dnů
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, poruchy atd.
do 180+60 dnů
Výskyt mozkových příhod
Časové okno: 7 dní nebo při propuštění / 30±7 dní / 180+60 dní
Cévní příhody zahrnují hemoragickou nebo ischemickou mrtvici, přechodnou cerebrální ischemii.
7 dní nebo při propuštění / 30±7 dní / 180+60 dní
Míra úmrtí
Časové okno: 7 dní nebo při propuštění / 30±7 dní / 180+60 dní
Započítávají se jedinci, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
7 dní nebo při propuštění / 30±7 dní / 180+60 dní
Míra AE
Časové okno: do 180+60 dnů
Definice AE (nežádoucí událost) odkazuje na ISO 14155.
do 180+60 dnů
Míra SAE
Časové okno: do 180+60 dnů
Definice SAE (závažná nepříznivá událost) odkazuje na ISO 14155.
do 180+60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZYLOX34202105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení