Jednoramenná zkouška neurovaskulárního balonkového dilatačního katétru uvolňujícího léky pro léčbu symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 80 let, jakékoli pohlaví;
• Subjekt má symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózu, přičemž stupeň stenózy tepny je mezi 70 % a 99 % diagnostikovaný intrakraniální angiografií;
• Cílová stenotická arterie se nachází ve vnitřní krční tepně (intrakraniální segment), střední cerebrální arterii (M1, M2), baziliární arterii, vertebrální arterii (intrakraniální segment);
• Stenóza intrakraniální tepny vyžadující intervenční léčbu je jediná léze;
• Subjekt má alespoň dva rizikové faktory aterosklerózy včetně anamnézy nebo současné hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, kouření, věk >45;
• modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 2 před zařazením;
• Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, souhlasit s poskytnutím následných údajů a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze do 2 týdnů;
• Anamnéza intrakraniálního krvácení (včetně intraparenchymálního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního krvácení a epidurálního krvácení) do 3 měsíců;
• Hypertenze nekontrolovaná léky (systolický tlak≥180 mmHg nebo diastolický tlak≥110 mmHg nepřetržitě);
• V kombinaci s intrakraniálním nádorem, aneuryzmatem nebo intrakraniální arteriovenózní malformací;
• Délka stenózy intrakraniální tepny > 10 mm a extrémně zaúhlená > 90°, což je indikováno angiografií;
• Anamnéza intervence stentu v rámci cílové léze;
• Alergický na heparin, sirolimus (tj. rapamycin), kontrastní látky, aspirin, klopidogrel, anestetika;
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, který nemůže podstoupit protidestičkovou léčbu;
• krevní destičky (PLT)<90*10^9/l;
• kreatinin > 250 umol/l;
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,5;
• Žena, která je těhotná nebo kojí, nebo která má plán těhotenství do 12 měsíců;
• Předpokládaná životnost <12 měsíců;
• Neschopnost spolupracovat nebo tolerovat intervenční operaci;
• Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií léku nebo zařízení nebo nedosáhl primárního cílového bodu;
• Angiografie indikuje intrakraniální stenózu tepny způsobenou arteriální disekcí, arteritidou a trombózou;
• Angiografie ukazuje, že cévní cesta je klikatá, experimentální zařízení je obtížné dosáhnout cílové polohy nebo je obtížné jej zatáhnout;
• Jiné okolnosti posouzené výzkumníky, které nejsou vhodné pro zápis.